注射用硫普罗宁

　　正式名：注射用硫普罗宁

　　汉语拼音：Zhusheyong Liupuluoning

　　标准号：WS-360（X-284）-98

　　拉丁文或英文：Tiopronin for Injection

　　主要活性成分：硫普罗宁与右旋糖酐40适量制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含硫普罗宁（C5H9NO6S）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色疏松块状物。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于硫普罗宁20mg），加氢氧化钠试液2ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液1-3滴，摇匀，即显深红色。 （2）取本品适量（约相当于硫普罗宁20mg），加碳酸氢钠试液2ml，可加入茚三酮试液1～3滴，加热，溶液显红色。

　　检查：酸度 取5支，每支加水2ml溶解后，合并，摇匀，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为15～2.5。 干燥失重 取5支的内容物，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥6小时，减失重量不得过6.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 热原 取本品，加碳酸氢钠注射液制成每1ml中含7mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml，应符合规定。 无菌 取2支，分别加灭菌水制成每1ml中含50mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版部附录XI H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于硫普罗宁0.25g），加水30ml溶解后，加淀粉指标液1ml，用碘滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至溶液显浅蓝紫色，并在30秒钟内不褪.每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO6S。

　　作用与用途：恢复肝脏功能，用于慢性肝炎的辅助治疗。

　　用法与用量：

　　注意：按使用说明书中禁忌症的1－5条。

　　剂量：静脉滴注，每日0.2g，连续4周。 临用前每支注射硫普罗宁（100mg/支）先用2ml 5%的碳酸氢钠（PH=8.5）溶液溶解。再扩容至250～500ml 5－10%的葡萄糖溶液或生理盐水中，常规静脉滴注。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：静脉滴注，每日0.2g，连续4周。 临用前每支注射硫普罗宁（100mg/支）先用2ml 5%的碳酸氢钠（PH=8.5）溶液溶解。再扩容至250～500ml 5－10%的葡萄糖溶液或生理盐水中，常规静脉滴注。

　　规格： 0.1g。

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年。