复合乳酸菌

　　正式名：复合乳酸菌

　　汉语拼音：Fuhe Rusuanjun

　　标准号：WS-385（X-307）-98

　　拉丁文或英文：Lactobacillus Comples

　　主要活性成分：含有三种活乳酸菌的淀粉粉末，主要成份为乳酸乳杆菌（Lactobacilluslactis）、嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus）和乳酸链球菌（Strepteooccuslactis）。每1g含活乳酸菌总数不得少于1000万个。其中，乳酸乳杆菌数不得少于500万个，嗜酸乳杆菌数不得少于500万个，乳酸链

　　性状：白色粉末；无臭、无味。

　　鉴别：（1）取本品，照乳酸菌制剂检验法项下的牛奶凝固力及乳酸鉴别法试验[卫生部药品标准（生化药品）1989年62页]应呈正反应。 （2）取自本品分离出的乳酸菌，照乳酸菌鉴别法试验（附件一）应符合下列规定： [1]于含糖牛肉汤培养基中，在37℃培养时，应生长良好并无运动性。 [2]于石蕊牛奶中先还原石蕊使呈无色，然后牛奶呈正常凝固，并使氧化的表层产生紫红色环。 [3]革兰氏染色呈阳性，为单个或链状、短链状，个别呈长丝状的球菌或杆菌。 [4]于牛奶中产生的酸度，用碱中和，每5ml牛奶消耗的氢氧化钠液（0.1mol/L）减去对照培养基所消耗的毫升数，不得少于2ml。 [5]接触酶试验应呈阴性反应。

　　检查：干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得3.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，置硬质玻璃烧瓶中，加硫酸5ml与硝酸h5ml，缓缓加热，分次加入2ml硝酸并继续加热，直至溶液呈无色至淡黄色，冷却后，加草酸铵试液7.5ml，缓缓加热至产生白烟，放冷，加盐酸5ml，加水至28ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0002%）。 耐抗生素试验。取本品，分别接种一白金耳置pH6.2和pH6.8的乳酸菌肉汤培养基中，在35～37℃培养48小时，等量混合两种培养液作为试验溶液。按耐抗生素试验法检查（附件二），应符合规定。 安全试验。取本品，加水制成每1ml中含40mg的混悬液，分别给5只体重为18～22g的健康小白鼠每日口服0.5ml，共给药7天。在试验期间不应有死亡和其他明显的异常症状。

　　含量测定：取本品，照乳酸菌总数测定法（附件三）及三种乳酸菌测定法（附件四）测定。

　　作用与用途：调整肠道菌群。

　　用法与用量：

　　注意：偶见皮疹。

　　剂量：口服 一次2粒胶囊，一日1～3次。根据病情和年龄可适当增减。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服 一次2粒胶囊，一日1～3次。根据病情和年龄可适当增减。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封，在凉暗处保存。

　　有效期：二年。