复方山茛菪碱软膏

　　正式名：复方山茛菪碱软膏

　　汉语拼音：Fufangshanlangdangjian Ruangao

　　标准号：WS-106（X-84）-98（2）

　　拉丁文或英文：Compound Anisodamine Ointment

　　主要活性成分：含消旋山茛菪碱（C下17H24NO4）应为标示量的80～120%。 消旋山茛菪碱 3.0g 樟脑 10.0g 薄荷脑 10.0g 基质 适量 制成 1000.0g

　　性状：黄色软膏。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于消旋山茛菪碱10mg），加乙醚30ml，碳酸氢钠饱和溶液10ml，振摇，静置分层后，取饱和碳酸氢钠液层，加氯仿10ml提取，分离氯仿层作为供试品溶液。另取消旋山茛菪碱对照品10mg，加氯仿10ml，使溶解作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典一九九五年版二部附录ⅣA）试验，吸取上述二种溶液各30μl，分别点于已活化好的同一氧化铝薄层板上，以二甲苯-丙酮-无水乙醇-乙二胺（50∶40∶10∶0.08）为展开剂，展开，取出，喷以碘-碘化钾试液（取碘2.5g与碘化钾2.5g加水使溶解成50ml）显色，在自然光下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取本品5g，加无水乙醇5ml，加热使溶解，充分冷却，过滤，滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品加无水乙醇制成每1ml含10mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典一九九五年版二部附录ⅣA）试验，吸取上述二种溶液各10μl，在25℃以下，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙醚-冰乙酸（50∶30∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以香草醛试液加热显色。在自然光下检祝，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）取本品5g加乙醚30ml，振摇使溶解，过滤，滤液加稀二硝基苯肼试液，即生成黄色沉淀。

　　检查：樟脑和薄荷脑 精密称取樟脑和薄荷脑对照品各0.1g置100ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，使成每1ml含樟脑、薄荷脑各1mg的溶液作为对照品溶液。另取本品5g，加入二氯甲烷，搅拌使溶解，过滤，滤器用二氯甲烷冲洗数次，滤液与洗液置50ml量瓶中，加二氯甲烷稀释至刻度作为供试品溶液。照气相色谱法（中国药典一九九五年版二部附录ⅤE），用涂有10%聚乙二醇20M的色谱柱（柱长3m）在柱温125℃以外标法测定供试品中樟脑与薄荷脑的含量。每克中应各为7.5-11.5mg。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典一九九五年版二部附录ⅠF）

　　含量测定：精密称取本品适量（约相当于消旋山茛菪碱10mg）置分液漏斗中，加乙醚10ml，振摇，用碳酸氢钠饱和溶液提取3次（10ml、10ml与5ml），提取液合并置另一分液漏斗中，再加碳酸氢钠适量使过饱和，用氯仿提取3次（20ml、20ml与15ml），氯仿液过滤，滤液置干燥的锥形瓶中，再用氯仿5ml将滤纸洗净，洗液并入滤液中，加二甲基黄指示液4滴，用高氯酸滴定液（0.01mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.01mol/L）相当于3.054mg的（C17H24NO4）。

　　作用与用途：用于治疗冻疮及复发性冻疮。

　　用法与用量：

　　注意：脑出血期及青光眼患者禁用。对本品过敏者禁用。

　　剂量：外用涂敷、每次适量，每日三次，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：外用涂敷、每次适量，每日三次，或遵医嘱。

　　规格： 20g

　　贮藏：遮光，密封，在凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年半。