罗红霉素分散片

　　正式名：罗红霉素分散片

　　汉语拼音：Luohongmeisu Fensanpian

　　标准号：WS－186（X－146）－98

　　拉丁文或英文：Roxithromycin Dispersible Tablets

　　主要活性成分：含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取本品，研细，称取细粉适量（约相当于罗红霉素5mg），加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色，渐变为紫色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色。 （2）取研细粉末与罗红霉素对照品，分别加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液。照薄层色谱法本品（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氢仿-甲醇-氨水（60∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液并加热至出现颜色斑点。供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：崩解时限 按崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录ⅩA）检查，水温控制在19-21℃，崩解时限应不超过3分钟。 分散均匀度 取本品2片，放入100ml水中，振摇至完全分散，所形成的分散体。应能通过二号筛。 其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）

　　含量测定：取本品5片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素100mg） 加乙醇约20ml充分振摇，使其溶解，并用磷酸盐缓冲液（PH＝7.9）稀释成每1ml约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定。 检定法：二剂量法 检定菌：枯草芽胞杆菌CCMCC（B）63501 培养基：Ⅱ PH为7.7-8.0 高低剂量浓度：5u/ml、10u/ml 培养条件：温度35-37℃，时间1618小时。

　　作用与用途：抗生素类药

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍，肝、肾功能不全者，孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：可直接用水吞服，也可将本品适量放入约200ml水中，搅拌至混悬状态后口服，成人每次150mg，每日二次或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：可直接用水吞服，也可将本品适量放入约200ml水中，搅拌至混悬状态后口服，成人每次150mg，每日二次或遵医嘱。

　　规格： 75mg（7.5万单位）

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年