双氟芬酸钾

　　正式名：双氟芬酸钾

　　汉语拼音：Shuanglüfensuanjia

　　标准号：WS-300（X-231）-98

　　拉丁文或英文：Diclofenac Potassium

　　主要活性成分：邻-（2，6-二氯苯胺）苯乙酸钾。按干燥品计算，C14H10CL2KNO2不得少于99.0%。

　　性状：白色或类曰色的结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。 在乙醇中溶解，在水中略溶，在氯仿中不溶。

　　鉴别：（1）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀.加热至炭化，放冷，加热水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （2）本品显钾盐的鉴别反应[中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （3）取本品适量，加乙醇制成每1ml中含10ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995版二部附录Ⅳ A）测定，在284nm的波长处有最大吸收。 （4）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：碱度 取本品0.50g，加水50ml溶解，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH）pH值应为6.5-7.5。 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g。加甲醇20ml溶解后。溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与橙黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 氯化物 取本品0.50g，加水48ml溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过取续滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加水制成每1ml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（800∶200∶0.8）为流动相；检测波长为280nm；理论板数按双氯芬酸钾峰计算应不低于1000；量取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高为满量程的10%;再精密量取上述两种溶液各10ul，分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，其面积总和，不得大于对照溶液主成分的峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 重金属 取本品2.0g，加水45ml，微热使溶解，放冷，缓缓加入稀盐酸5ml,随加随搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法）,含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：取本品约0.5g，精密称定，加水50ml,微热使溶解，放冷,加甲基红-溴甲酚绿混合指示剂10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至显浅黄绿色，即得。每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于33.42mg的C14H10C12KNO2。

　　作用与用途：适用于下列急性疼痛的短期治疗： ----创伤后的疼痛和炎症，如扭伤、肌肉拉伤等； ----术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等； 如妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎； ----脊柱综合症引起的疼痛； ----非关节性风湿病； ----耳鼻喉严

　　用法与用量：

　　注意： 1.消化道溃疡者禁用。 2.对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 3.乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

　　剂量：口服，饭前服用。 成人，100-150mg/天；症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天；分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天,根据病情可以提高至200mg/天。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，饭前服用。 成人，100-150mg/天；症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天；分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天,根据病情可以提高至200mg/天。或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：密封，遮光保存。

　　有效期：暂定二年