氯屈膦酸二钠片

　　正式名：氯屈膦酸二钠片

　　汉语拼音：Luqulinsuanerna Pian

　　标准号：WS-450（X-354）-98

　　拉丁文或英文：Clodronate Disodium Tablets

　　主要活性成分：含氯屈膦酸二钠（CH2C12Na2O6P2）应为标示量的95.0－105.0%。

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：取本品细粉适量（约相当于氯屈膦酸二钠0.25g），照氯屈膦酸二钠项下的鉴别（1）（3）项试验，显相同的结果。

　　检查：氯化物 取本品的细粉适量（约相当于氯屈膦酸二钠0.80g），加水50ml，充分振摇，滤过，取滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 溶出度 取本品2片，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约50ml，滤过，精密量取续滤液25ml，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml，照含量测定项下的方法，自“加热回流45分钟”起，依法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯屈膦酸二钠0.65g），置50ml量瓶中，加水约40ml，充分振摇，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，加6mol/L氢氧化钠溶液2ml，加热回流45分钟，放冷，加10mol/L硝酸溶液5ml，摇匀，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，强力振摇后，滤过，沉淀用水洗涤3次，每次8ml，合并滤液，加硫酸铁铵指示液3ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于14.44mg的CH2C12Na2O6P2。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1、对本品过敏者禁用。 2、用于治疗骨质疏松症时，应遵医嘱决定是否需要补钙。如需要补钙，本品与钙剂应分开服用，如饭前一小时服用本品，进餐时服钙剂以免影响本品吸收，降低疗效。 3、可与二价金属阳离于构成复合物，故本品与食物（如牛奶等）、抗酸剂和含二价

　　剂量： 1.恶性肿瘤患者：静脉滴注氯屈磷酸二钠注射液每天30mg，连续5天，改为口服片剂或胶囊剂，每天2400mg，分2－3次服用，连续16天。 2.早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天0.4g，连用3个月，作为一个疗程，必要时可重复疗程。 严重或己经发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天1.6g，分2次服用，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别： 1.恶性肿瘤并发的高钙血症； 2.溶骨性癌转移引起的骨痛； 3.可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移； 4.各种类型的骨质疏松。

　　制剂： 1.恶性肿瘤患者：静脉滴注氯屈磷酸二钠注射液每天30mg，连续5天，改为口服片剂或胶囊剂，每天2400mg，分2－3次服用，连续16天。 2.早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天0.4g，连用3个月，作为一个疗程，必要时可重复疗程。 严重或己经发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天1.6g，分2次服用，或遵医嘱。

　　规格：0.2g 按（CH2C12Na2O6P2计）。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。