盐酸万拉法新胶囊

　　正式名：盐酸万拉法新胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Wanlafaxin Jiaonang

　　标准号：WS-439（X-343）-98（2）

　　拉丁文或英文：Venlafaxine Hydrochloride Capsules

　　主要活性成分：含盐酸万拉法新C17H27NO2·HC1应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：胶囊剂，内容物为白色粉末。

　　鉴别：（1）取内容物适量，用水配成每1ml约含盐酸万拉法新20μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在225nm处有最大吸收。 （2）取本品适量，用水溶解，过滤，滤液应显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ（1）法）。 （3）取内容物适量，用流动相配成每1ml约含盐酸万拉法新0.4mg的溶液，过滤，滤液作为供试品溶液，另取盐酸万拉法对照品适量，用流动相配成每1ml约含0.4mg的溶液，按溶出度项下测定方法测定，胶囊主峰保留时间应与对照品保留时间一致。

　　检查：溶出度 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1mol/L磷酸二氢铵混合液（40∶60）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为230nm；理论板数按盐酸万拉法新计算，应不低于2000。 测定法 取在105℃烘至恒重的盐酸万拉法新对照品约1mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取该溶液5ml置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照品溶液。另取本品照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水900ml为溶剂，转速为75转分，依法操作，经30分钟时取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，分别取对照品溶液及供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算出每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 干燥失重 取本品内容物1g，在105℃烘4小时，其减失重量不得过12.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 其他 应符合胶囊剂项下的有关各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ E）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸万拉法新0.24g），加冰醋酸20ml溶解，加醋酸汞试液5ml及结晶紫指示剂1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至兰色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.387mg的C17H27NO2·HC1。

　　作用与用途：抗抑郁药。适用于各种类型抑郁症。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。心脏病、高血压、癫痫、有躁狂病史、孕妇、哺乳期妇女以及驾车或操纵机器患者慎用。本品不能和单胺氧化酶抑制剂合用。

　　剂量：口服。最初剂量为75mg/日，分两次或三次，饭后口服。根据病情和耐受性，可以逐渐增加剂量，最高剂量300mg/日，分为三次口服。增加的剂量达75mg/天，至少间隔4天，中等抑郁病患者、门诊就医，每日剂量不要超过225mg。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服。最初剂量为75mg/日，分两次或三次，饭后口服。根据病情和耐受性，可以逐渐增加剂量，最高剂量300mg/日，分为三次口服。增加的剂量达75mg/天，至少间隔4天，中等抑郁病患者、门诊就医，每日剂量不要超过225mg。

　　规格： 25mg

　　贮藏：密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定三年。