克拉霉素胶囊

　　正式名：克拉霉素胶囊

　　汉语拼音：Kelameisu Jiaonang

　　标准号：WS－334（X－262）－98

　　拉丁文或英文：Clarithromycin Capsuies

　　主要活性成分：含克拉霉素（C38H69NO13）应为标示量的90.0－110.0%。

　　性状：硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

　　鉴别：（1）取本品内容物5mg，加内酮2ml溶解后，滤过，取滤液1ml，加盐酸2ml即显橙黄色，渐变为紫红色，再加氯仿2ml，振摇，氯仿层显蓝色。 （2）取本品内容物适量，加氯仿制成每1ml中含克拉霉素10mg的溶液，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液；另取克拉霉素标准品，加氯仿制成每1ml中含克拉霉素10mg的溶液，作为标准品溶液；照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液（92∶7∶1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。

　　检查：水分取本品内容物适量，加吡啶使溶解，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过6.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以醋酸钠缓冲液（取无水醋酸钠8.2g，加水750ml，用冰醋酸调pH值至5.0，加水使成1000ml）500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时取溶液适量，滤过，取滤液适量，加上述溶剂制成每1ml中约含0.25mg克拉霉素的溶液；另取克拉霉素 对照品适量，加上述溶剂制成每1ml中约含0.25mg克拉霉素的溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，分别置具塞试管中，各加上述溶剂4ml，再加硫酸溶液（75－100）5ml，振摇，混匀，放置至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）在482nm波长处分别测定吸收度，按二者吸收度比值计算出每粒胶囊的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精称取适量（约相当于克拉霉素250mg），加甲醇（克拉霉素2mg加甲醇1ml）溶解后；用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上层液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）红霉素项下的规定测定。可信限率不得大于7%。

　　作用与用途：抗生素类药。

　　用法与用量：

　　注意：对本品或大环内酯类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女或严重肝功能低下者禁用。 某些心脏病（指心律失常、心动过缓、Q－T间期延长、缺血性心脏病、充血性动力衰竭等）患者及水电解质紊乱患者，要服用特非那丁治疗者，也禁用本品。

　　剂量：口服，成人常用量每次0.25g，每12小时；严重感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，成人常用量每次0.25g，每12小时；严重感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。

　　规格： 0.25g（25万单位）

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年