盐酸西替利嗪片

　　正式名：盐酸西替利嗪片

　　汉语拼音：Yansuan Xitiliqin pian

　　标准号：WS-396（X-316）-98

　　拉丁文或英文：Cetirizine Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：含盐酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）应为标示量的93.0--107.0%。

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于盐酸西替利嗪10mg），加甲醇适量，振摇使盐酸西替利嗪溶解并稀释至100ml，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，加甲醇制成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（4∶1∶0.2）为展开剂，展开后，晾干，冒碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。 （3）水溶液应显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：含量均匀度 取1片，照含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度 取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解，制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在231nm的波长处测定吸收度；计算出每片的溶出量。 限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤10ml置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品约10mg至100ml量瓶中，加上述盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置50ml量瓶中，并用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在231nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎、过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

　　用法与用量：

　　注意：对过敏者，妊娠及哺乳期妇女禁用。

　　剂量：口服。成人或12岁以上儿童，每次10mg，一天一次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服。成人或12岁以上儿童，每次10mg，一天一次。或遵医嘱。

　　规格： 10mg

　　贮藏：密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半