巴氯芬

　　正式名：巴氯芬

　　汉语拼音：Balufen

　　标准号：WS-367（X-289）-98

　　拉丁文或英文：Baclofen

　　主要活性成分：（顺反）-4-氨基-3-（4-氯苯基）丁酸。按干燥品计算，含C10H12ClNO2不得少于99.0%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末；无臭、几乎无味。 在水中微溶，在甲醇中极微溶解，在氯仿中不溶。在稀酸或稀碱中略溶。

　　鉴别： 1、取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含700μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在259、266和275nm的波长处有最大吸收。 2、红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录ⅣC）。

　　检查：有关物质 对照品溶液的制备：取巴氯芬对照品适量，加乙醇－冰醋酸（4∶1）溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液；取此溶液用乙醇-冰醋酸（4∶1）定量稀释成每1ml中含0.05mg和0.03mg的溶液，作为对照品溶液A和B。 杂质对照品溶液的制备：取4-（4-氯苯基）-2-吡咯烷酮适量加乙醇-冰醋酸（4∶1）制成每1ml中含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备：取适量加乙醇-冰醋酸（4∶1）制成每1ml中含10mg的溶液，即得。 测定法 照簿层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取杂质对照品溶液、供试品溶液及对照品溶液A和B各10μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶1）为展开剂，展开后，晾干，置另一充满氯气的层析缸中［缸内置一盛有1g高锰酸钾和10ml稀盐酸（4→10）的烧杯］保持8分钟，取出薄层板在空气中放置2分钟，喷以新配制的显色剂［取邻联甲苯胺200mg，溶于2.0ml温热冰醋酸中，加水稀释至1000ml，滤过，用等体积0.83%的碘化钾溶液混合］显色。供试品溶液同杂质对照品主斑点R下f？？值一致的斑点，其大小和强度不得大于杂质对照品的主斑点的大小和强度（1.0%），若还显其它杂质斑点，其大小和强度不得大于对照品溶液A主斑点的大小和强度（0.5%），供试品溶液所显杂质斑点总质量不得大于2.0%。 干燥失重 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧL），减失重量不得过2.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，以玻璃电极为指示电极，以含有饱和氯化锂冰醋酸溶液的甘汞电极为参比电极，确定终点，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.37mg的C10H12ClNO2。

　　作用与用途：用于脊髓损伤、脑损伤、多发性硬化等引起的痉挛状态的缓解。

　　用法与用量：

　　注意： 1、对本品过敏者禁用。 2、癫痫、巴金森氏疾病、风湿性疾病引起的骨胳肌痉挛患者禁用。

　　剂量：请遵医嘱服用。口服，成人每日30～75mg，分3次服用，应以5mg/次逐渐递增剂量。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：请遵医嘱服用。口服，成人每日30～75mg，分3次服用，应以5mg/次逐渐递增剂量。

　　规格：

　　贮藏：密闭保存

　　有效期：暂定二年