美沙拉嗪肠溶片

　　正式名：美沙拉嗪肠溶片

　　汉语拼音：Meishalaqin Changrong Pian

　　标准号：WS-324（1-283）-97

　　拉丁文或英文：Nesalazine Enteric coated tablets

　　主要活性成分：含美沙拉嗪（C7H7NO3）应为标示量的95.0-105.0%。

　　性状：肠溶包衣片，除去包衣后显类白色至微红色。

　　鉴别：（1）取本品，除去肠溶衣，研细，称取细粉适量（约相当于10mg）加水10ml，加稀盐酸5滴，振摇使美沙拉嗪溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，应呈紫红色，放置约10分钟，有沉淀析出。 （2）取本品，除去肠溶衣，研细，称取细粉适量（约相当于美沙拉嗪50mg）置50ml 量瓶中，加稀盐酸1ml，加少量水振摇使美沙拉嗪溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在225±1nm和298±1nm波长处有最大吸收。

　　检查：释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD） 采用溶出度测定法第二法装置，以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经2小时，供试片均不得有裂缝或崩解等现象，取溶液，滤过，作为供试品溶液（1），随即 以37℃的磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶剂，转速不变，继续依法操作，经4小时，取溶液10ml，滤过，作为供试品溶液（2）。取供试品溶液（1），以盐酸溶液（9→1000）为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在302nm波长处测定溶液吸收度，另精密称取经60℃减压干燥至恒重的美沙拉嗪对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释成每ml中约含20μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，不得有1片溶出量超过标示量的10%；精密量取供试品溶液（2）适量，用磷酸盐缀冲液（pH7.4）稀释成每ml中约含30μg的溶液，另精密称取经60℃减压干燥至恒重的美沙拉嗪对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）溶解，并稀释成每ml中约含30μg的溶液，取供试品溶液（2）和对照品溶液，以磷酸盐缓冲液（pH7.4）为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在330nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附ⅠA）。

　　含量测定：取本品10片，除去肠溶衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于美沙拉嗪0.3g），照永停滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅦA）。用亚硝酸钠液（0.1mot/L）滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.31mg的C7H7No3。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：严重肝肾功能损害者、病理性出血倾向者、对水杨酸类有过敏史者或对柳氮磺吡啶有过敏者，以及2岁以下儿童禁用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。