氟罗沙星葡萄糖注射液

　　正式名：氟罗沙星葡萄糖注射液

　　汉语拼音：Fuluoshaxing Putaotang Zhusheye

　　标准号：WS-521（X-413）-98（2）

　　拉丁文或英文：Fleroxacin and Glucose Injection

　　主要活性成分：氟罗沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含氟罗沙星C17H18F3N3O3应为标示量的93.0-107.0%，含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0-105.0%。

　　性状：淡黄绿色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即生成氧化亚铜的红色沉淀。（2）取本品适量（约相当于氟罗沙星20mg），置水浴上蒸干，残渣用氯仿-甲醇（4∶1）制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；另取氟罗沙星对照品，用氯仿-甲醇（4∶1）制成每1ml中含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同－以0.5%羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶GF下254？？薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（15∶19∶3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：PH值 应为3.5-5.5（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。 颜色 取本品，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品，加流动相分别制成每1ml中含氟罗沙星0.4mg的供试品溶液和每1ml（中含氟罗沙星4μg的预试溶液，照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.4mol/L构橼酸溶液-甲醇-乙腈（10∶4∶1）为流动相。检测波度为254nm。理论板数按氟罗沙星计算应不低于1200，取预试溶液20μl注入液相色谱仪，进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20-25%，再精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂条峰面积的和，不得大于总峰面积的1.5%。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪC），应符合规定。 热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。 无菌 取本品不少于2瓶，分别取20ml，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：氟罗沙星 精密量取本品适量，加盐酸溶液（9→1000）稀释成每1ml中约含氟罗沙星5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在287nm的波长处测定吸收度，另取经105℃干燥至恒重的氟罗沙星对照品适量，精密称定，用盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释成每1ml中约含氟罗沙星对照品5μg的溶液，同法测定，计算，即得。 葡萄糖取本品，在25℃时依法测旋光度（中国药典1995年版二部附录ⅥE），与2.0852相乘，即得供试品中含C6H12O6·H2O的重量（g）。

　　作用与用途：用于敏感菌引起的细菌性感染。

　　用法与用量：

　　注意：对本品或喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女，18岁以下患者及癫痫患者禁用。 禁与生理盐水或葡萄糖盐水并用，且静脉滴注速度不宜过快，每100ml滴注时间至少为45一60分钟，在整个治疗过程中以及最后一次用药三天以内，避免阳光浴和人工紫外线照射。

　　剂量：成人每次0.2-0.4g，避光静脉缓慢滴注，每日一次。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：成人每次0.2-0.4g，避光静脉缓慢滴注，每日一次。

　　规格： 100ml:氟罗沙星0.4g与葡萄糖5.0g。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半