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氟罗沙星(供注射用)

来源:医学加加
摘要:正式名:氟罗沙星(供注射用)汉语拼音:Fuluoshaxing标准号:拉丁文或英文:Fleroxacin主要活性成分:6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氢-7-(4-甲基-1-哌嗪基〕-4-氧代-3-喹啉羟酸,按干燥品计算。...

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  正式名:氟罗沙星(供注射用)

  汉语拼音:Fuluoshaxing

  标准号:

  拉丁文或英文:Fleroxacin

  主要活性成分: 6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氢-7-(4-甲基-1-哌嗪基〕-4-氧代-3-喹啉羟酸,按干燥品计算。含(C17H18F3N3O3)不得少于99.0%。

  性状:类白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;遇光色渐变深。 在冰醋酸中易溶,在氯仿中微溶,在甲醇或水中极微溶。 熔点溶点(中国药典1990年版二部附录15页)为270-274℃。熔融时间同时分解。 吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸溶液9→1000溶解并定量稀释制

  鉴别:(1)取本品约对50mg。置干燥试管中。加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml,在80℃-90℃水浴中加热5-10分钟。显红棕色。 (2)取约10mg,加盐酸羟胺溶液(1-10)1ml与氢氧化钠溶液(4→1000)2ml摇匀,加稀盐酸2ml与三氯化铁试液2滴。溶液应显橙红色。 (3)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 (4)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

  检查:溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g.加氢氧化钠试液(4.3-100)10ml溶解后,溶液应澄清;如显混浊与2号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较。不得更浓;如显色与黄色或黄绿色5号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。 氟 取本品约14mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1990年版二部附录50页)测定,含氟量不得少于13.9%。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验:用十八烷基键合硅胶为填充剂:以0.4mol/L檬酸-甲醇-乙腈(10∶4∶1)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按氟罗沙星峰计算应不低于1200。 供试品溶液的制备与测定 取本品加流动相制成每1ml中含2.0mg的溶液作为供试品溶液;量取适量,加流动相制成每1ml中含0.02mg的溶液,作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20-25%;再取供试品溶液20μ注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的0.8%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重;减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页) 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品炽的残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法)含重金属不得过百万分之十五。

  含量测定:取本品约0.26g。精密称定,加冰醋酸40ml溶解后,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,电位法指示终点,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.93mg的C17H18F3N3O3。

  作用与用途:同原料药

  用法与用量:

  注意:同原料药

  剂量:同原料药

  标示量:

  类别:

  制剂:同原料药

  规格:

  贮藏:遮光,密封在干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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