双氯芬酸钾

　　正式名：双氯芬酸钾

　　汉语拼音：Shuanglu Fensuanjia

　　标准号：WS-547（X-430）-98

　　拉丁文或英文：Diclofenac Potassium

　　主要活性成分：邻-（2，6－二氯苯胺）苯乙酸钾，按干燥品计算，含C14H10Cl2KNO2不得少于99.0%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末，有刺鼻感和引湿性。 在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中略溶，在氯仿中不溶。

　　鉴别：（1）取本品，加水制成每1ml含10ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在275nm的波长处有最大吸收。 （2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （3）取本品约50mg,加碳酸钠0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加热水5ml,搅匀，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （4）燃烧后，显钾盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：酸度取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5-8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加甲醇10ml溶解后，溶液应澄明无色，如显色，与橙黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅺ B）比较，不得更深。 氯化物 取本品0.50g，加水48ml使溶解，滴加稀硝液2ml，充分搅拌均匀，滤过，分取滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 有关物质 取本品.加甲醇制成每1ml中含100mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述溶液5ul，点于硅胶GF下254？？薄层板上，以苯-氯仿-甲醇-冰醋酸（15∶15∶0.5∶0.5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，除主斑点外，不得显其它斑点。 干燥失重 取本品，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995版二部附录ⅧL）。 重金属 取本品2.0g，加水45ml,微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，随加随搅拌，滤过，分取滤液25ml,依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：取本品0.5g。精密称定，加水50ml，微热使溶解，放冷，加甲基红-溴甲酚绿指示液5滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由蓝色变为浅黄色。 每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于33.42mg的C14H10Cl2KNO2。

　　作用与用途：适用于下列急性疼痛的短期治疗： ----创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等 ----术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等 ----妇科的疼痛与炎症。如原发性痛经或附件炎等 ----脊柱综合症引起的疼痛 ----非关节性风湿病 ----耳鼻喉严重的感

　　用法与用量：

　　注意： 1.消化道溃疡者禁用。 2.对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 3.乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

　　剂量：口服，饭前服用。 成人，100Ｍ－150mg/天，症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，饭前服用。 成人，100Ｍ－150mg/天，症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：密封保存

　　有效期：暂定二年