双氯芬酸钾片

　　正式名：双氯芬酸钾片

　　汉语拼音：Shuanglu FensuanJia Pian

　　标准号：WS-548（X-431）-98

　　拉丁文或英文：Diclofenac Potassium Tablets

　　主要活性成分：双氯酚酸钾（C14H10Cl2KNO2）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。 （2）取含量测定项下细粉适量（约相当于双氯芬酸钾0.2g），加乙醇30ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣分别显钾盐和氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤波5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在275nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钾对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10ug的溶液，同法测定。计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品10片，除去包衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钾10mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使双氯芬酸钾溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤波5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）。在275nm的波长处测定吸收度，另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钾对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10ug的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：适用于下列急性疼痛的短期治疗： ----创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等 ----术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等 ----妇科的疼痛与炎症。如原发性痛经或附件炎等 ----脊柱综合症引起的疼痛 ----非关节性风湿病 ----耳鼻喉严重的感

　　用法与用量：

　　注意： 1.消化道溃疡者禁用。 2.对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 3.乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

　　剂量：口服，饭前服用。 成人，100Ｍ－150mg/天，症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，饭前服用。 成人，100Ｍ－150mg/天，症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。

　　规格： 25mg

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。