司帕沙星

　　正式名：司帕沙星

　　汉语拼音：Sipashaxing Jiaonang

　　标准号：WS-529（X-458）-97

　　拉丁文或英文：Sparfloxacin Capsules

　　主要活性成分：含司帕沙星（C19H22F2N4O3）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：胶囊剂，内容物为黄色结晶性粉末。

　　鉴别：（1）取溶出度检查项下的供试品溶液，照分光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在291nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法）试验，以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经105℃干燥至恒重的和帕沙星对照品适量。加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含6μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在　291nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1996年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂，以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾6.8g，加三乙胺3ml，加水至1000ml-甲醇（43∶57）并用磷酸调节pH值至2.5为流动相；检测波长为298nm。理论板数按司氟沙星峰计算应不低于2500。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于司帕沙星50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇，使司帕沙星溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的司帕沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同原料药

　　剂量：同原料药

　　标示量：

　　类别：同原料药

　　制剂：同原料药

　　规格： 0.1g

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定一年。