司帕沙星片

　　正式名：司帕沙星片

　　汉语拼音：Sipashaxing

　　标准号：WS-530（X-459）-97

　　拉丁文或英文：Sparfloxacin

　　主要活性成分： 本品为5-氨基-1-环丙基-7-（顺-3.5-二甲基-1-哌嗪基）-6，8-二氟-1，4-二氢-4-氧-嗪啉-3-羧酸。按干燥品计算含C19H22F2N4O3不得少于98.5%。

　　性状：黄色结晶性粉末；无臭，味苦。 在氯仿中略溶，在乙腈、甲醇、乙酸乙酯中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶；在氢氧化钠溶液中溶解，在冰酸酸中略溶。

　　鉴别：（1）取约50mg.置干燥试管中，加丙二酸约30mg，醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加热5～10分钟，显红棕色。 （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在296nm的波长处有最大吸收。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）显有机氟化物的鉴别反应。（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：溶液的澄清度 取0.1g，于比色管中加氢氧化钠试液（4.3g→100ml）10ml溶解，溶液应澄清，如显混浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓。 溶液的颜色 取本品，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠液配制成每1ml中含0.4mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅨA）于440nm处测定吸收度，不得过0.15。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，量取适量，用流动相分别稀释制成每1ml中含0.05mg的供试品溶液和每1ml中含0.75μg的对照溶液，照高效液相色普法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐溶液（磷酸二氢钾6.8g，加三乙胺3ml，用水溶解并定容到1000ml）-甲醇（43∶57）并用磷酸调pH值至2.5为流动相，检测波长为298nm。理论板数按司帕沙星峰计算应不低于2500；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的10～20%。再准确量取上述两种溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积的1.5%。 吡啶 取本品，照有机溶剂残留量测定法（中国药典1995年版二部ⅧP）检查，应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取约0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至终点，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于39.24mg的C19H22F2N4O3。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。光过敏患者禁用或慎用。用药期间，尽可能避免接触日光、曝晒，若有光过敏症状发生，应立即停药。并给予适当治疗。

　　剂量：口服。成人每次0.1～0.3g，最多不超过0.4g，疗程一般5～10天，可据病种及病情适当增减疗程。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药

　　制剂：口服。成人每次0.1～0.3g，最多不超过0.4g，疗程一般5～10天，可据病种及病情适当增减疗程。或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。