磷酸可待因缓释片

　　正式名：磷酸可待因缓释片

　　汉语拼音：Qunlislte Keliji

　　标准号：WS-375（X-321）-97

　　拉丁文或英文：Tranilast Granules

　　主要活性成分：本品含曲尼司特（C18H17NO5）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：本品为淡黄色颗粒剂，味甜酸。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在333nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品的细粉适量（约相当于曲尼司特6mg），置离心管中，加甲醇-二甲基甲酰胺（4∶1）2ml，振摇提取，离心，取上清液作为供试品溶液；另取曲尼司特对照品，用甲醇-二甲基甲酰胺（4∶1）制成每1ml中含3mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录（ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（20∶10∶1∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。

　　检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于曲尼司特10mg），置100ml棕色量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液约50ml，振摇5分钟，加0.01mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，滤过；弃去初滤液，精密量取续滤液5ml置100ml棕色量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在333nm的波长处测定吸收度；另精密称取曲尼司特对照品适量，加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5ug的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：抗变态反应药。适用于预防和治疗支气管哮喘及过敏性鼻炎。

　　用法与用量：

　　注意：孕妇忌用，肝、肾功能异常者慎用。

　　剂量：口服，成人一次100mg，一日三次，小儿每日每公斤体重5mg，分三次服用。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，成人一次100mg，一日三次，小儿每日每公斤体重5mg，分三次服用。

　　规格： 1g∶0.1g。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年半。