注射用安灭菌

　　正式名：注射用安灭菌

　　汉语拼音：zhusheyong Anmiejun

　　标准号：WS-063(X-41)-91

　　拉丁文或英文：AUGMENTINUM PRO INJECTIONE

　　主要活性成分：羟氨苄青霉素钠和棒酸钾制成的灭菌粉末。按平均装量计算含羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）与棒酸（C8H9NO5）

　　性状：白色或类白色粉末。

　　鉴别：取本品约15mg，加水10ml溶解，摇匀。另取标准品或对照品适量，照含量测定项下同法检查。保留时间应一致。

　　检查：碱度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）。PH值应为8.0一10.0。 溶液的澄清度 取本品5瓶，每瓶加澄明水20ml，照澄清度检查法检查（中国药典1990年版二部附录58页）溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。 水份 取本品，照本分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定。含水分不得过4.0%。 热原 取本品，加注射水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 其他 除装量差异限度不得过±10%外，其他均应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（粒径5-10μm）；以（0.1mol/L）磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠二水化物15.6g溶于900ml水，用磷酸调pH至4.0后，加水稀释成1000ml）——甲醇（95∶5）为流动相；检测波长为220nm，色谱柱的效能按羟氨苄青霉素及棒酸分别计算塔板数（N）均应不低于550。各色谱峰的分离度均应符合要求。 测定：取棒酸与羟氨苄青霉素标准品或对照品适量，精密称定，用水溶解。使成相当于本品0.12g的80%；90%；100%；及120%的对照溶液，分别精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积（或峰高）；以对照溶液的浓度为纵座标，峰面积（或峰高）为横座标，绘制标准曲线。取装量差异项下的内容物，精密称出适量，（约相当于羟氨苄青霉素0.1g；棒酸0.02g），置100ml量瓶中，加水溶解，振摇，再用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积（或峰高），按外标法计算（中国药典1990年版二部附录34页），即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：注射前必须先用青霉素钠的灭菌生理盐水溶液做皮内敏感度试验。皮试液浓度为每1ml 500单位，皮内注射0.1ml，阳性反应者禁用。本品不宜肌内注射。在溶解后20分钟内必须使用。

　　剂量：静脉注射或静脉滴注，成人和12岁以上儿童每次1.2g，每日3-4次。儿童每公斤体重30mg，每日3-4次（新生儿每日2-3次）。

　　标示量：应为标示量的90.0一110.0%。

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：静脉注射或静脉滴注，成人和12岁以上儿童每次1.2g，每日3-4次。儿童每公斤体重30mg，每日3-4次（新生儿每日2-3次）。

　　规格： 1.2g，内含羟氨苄青霉素1.0g，棒酸0.2g。

　　贮藏：遮光，密封，在2-10℃的暗处保存。

　　有效期：暂定两年。