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盐酸曲马多缓释胶囊

来源:医学加加
摘要:正式名:盐酸曲马多缓释胶囊汉语拼音:AqimeisuPian标准号:WS-290(X-255)-97拉丁文或英文:AzithromycinTablets主要活性成分:含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90。1mol/L)磷酸氢二钠溶液6000ml,加盐酸约40ml调节pH为6。...

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  正式名:盐酸曲马多缓释胶囊

  汉语拼音:Aqimeisu Pian

  标准号:WS-290(X-255)-97

  拉丁文或英文:Azithromycin Tablets

  主要活性成分:含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

  鉴别:取本品的细粉适量,加甲醇制成每1ml含30mg阿奇霉素的溶液,过滤,取续滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品,加甲醇制成每1ml含30mg阿奇霉素的溶液,作为对照品溶液。照簿层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-正已烷-二乙胺(100∶100∶20)为展开剂,展开后在空气中晾干,喷以显色剂(钼酸钠2.5g,硫酸铈1g,加10%硫酸溶解,并稀释至100ml),于105℃加热数分钟显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

  检查: 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)磷酸氢二钠溶液6000ml,加盐酸约40ml调节pH为6.0±0.05,加胰蛋白酶600mg,混匀)900ml为溶剂,转速为100转/分,依法操作。经45分钟时,取溶液过滤,以续滤液为供试品溶液。另取含量测定项下的细粉,精密称取平均片重的量,用适量甲醇溶解,以pH6.0磷酸盐缓冲液制成每1ml中含260-280μg的溶液做为对照品溶液:精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml,置具塞试管中,加入pH6.0磷酸盐缓冲液4ml,摇匀,再加入硫酸溶液(75→1000)5ml,混匀,自然冷却,放置至室温,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣB),在481nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿奇霉素250mg),置250ml量瓶中,加乙醇125ml,振摇,使阿奇霉素溶解后,用注射用水稀释至刻度,摇匀,静置。取悬浮液,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录ⅪA)测定,每1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H73N2O12。 检定菌:藤黄微球菌[CMCC(B)28001] 培养基: 胨 6.0g 胰酶水解酪胨 4.0g 酵母浸出粉 3.0g 牛肉浸出粉 1.5g 葡萄糖 1.0g 琼脂(粉) 15~17g 水 1000ml 调节pH,使灭菌后为7.8~8.0。在115℃灭菌30min。 缓冲液:磷酸盐缓冲液(pH7.8~8.0)。 抗生素溶液:0.5单位/ml与1.0单位/ml。 培养条件:在35~37℃培养16~18小时。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:本品对或其它大环内酯类药物过敏者禁用。 严重肝、肾功能不全者慎用。妊娠及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用。 本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时应用。 使用本品前先详阅本品使用说明书。

  剂量:成人: 沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:成人: 沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。

  规格: 0.25g(250,000单位,按C38H72N2O12计算)。

  贮藏:密封、置阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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