氯屈膦酸二钠胶囊

　　正式名：氯屈膦酸二钠胶囊

　　汉语拼音：Luqulinsuan Erna

　　标准号：WS-023（X-021）-98

　　拉丁文或英文：Disodium Clodronate

　　主要活性成分：二氯亚甲基双膦酸二钠四水合物，按干燥品计算，含CH2Cl2Na2O6P2不得少于98.0%。

　　性状：白色结晶性粉末；无臭，味咸，有引湿性。 在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在氯伤或乙醚中几乎不溶。

　　鉴别：（1）取本品约0.4g，加水2.5ml及5mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，直火加热5分钟，放冷，加入4ml硝酸，4ml钼酸铵试液，水浴加热几分钟，应产生黄色沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解。 （2）取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加硝酸银试液1ml（如发生混浊，应滤过除去沉淀，取滤液），加氢氧化钠试液1ml使呈碱性，加热煮沸数分钟，滤过，取滤液加稀硝酸试液使呈酸性，再滴加硝酸银试液，应产生乳白色沉淀，分离沉淀，滴加氨试液，沉淀溶解，再加硝酸，沉淀复生成。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）本品0.1g，加水2ml，水溶后显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为4.0-5.0。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓。 游离氯化物 取本品0.02g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅦA），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 亚磷酸盐精密称 取本品约3.5g，置250ml碘瓶中，加水70ml溶解后，加磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钠6.9g，加水500ml溶解后，加0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml混匀）20ml，用25%的氢氧化钠溶液调节pH至7.3±0.2，精密加碘滴定液（0.1mol/L）20ml密塞摇匀，避光放置3小时，用6mol/L的盐酸溶液调节pH为4.5±0.2，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至兰色消失，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.2mgNaH2下？？PO3下？？。含亚磷酸盐不得过1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为18.0-22.0%。 重金属 取本品0.5g与标准铅溶液2.0ml，分别置铂金坩埚中，再分别加硫酸镁1g，混匀，将加标准铅的坩埚在110℃干燥1小时，再将样品和标准品坩埚在小火上炽灼至浅灰色，并再500-60℃炽灼约2小时，放冷，滴加2ml盐酸溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液至红色，加入2ml醋酸盐缓冲液（pH3.5），滤过至25ml比色管中，加水稀释至刻度，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之四十。

　　含量测定：取本品约0.6g，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml2份，于一份中加5mol/L氢氧化钠溶液2ml，在电热板上直火回流1小时，放冷，加溴酚兰指示液1滴，用稀硝酸滴至溶液显淡黄色，加二苯偕肼指示液1ml，用硝酸汞滴定液（0.05mol/L）滴定；至溶液呈淡玫瑰紫色，另一份中加二苯偕肼指示液1ml，用硝酸汞滴定液（0.05mol/L）滴定，结果作为空白试验校正。每1ml的硝酸汞滴定波（0.05mol/L）相当于14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2。

　　作用与用途：适用于 1、恶性肿瘤并发的高钙血症。 2、溶骨性癌转移引起的骨痛。 3、可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移。 4、各种类型骨质疏松

　　用法与用量：

　　注意：对过敏者禁用。

　　剂量：口服 1、恶性肿瘤患者：每天2.4g，可分2-3次服用，对正常血清钙水平病人，可减为每天1.6g，若伴有高钙血症，可增至每天3.2g，必须空腹服用，最好在进餐前1时。 2、早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天0.4g，连用3个月，作为一个疗程，必要时可重复疗程。 严重或已经发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天1.6g，分2次服用，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服 1、恶性肿瘤患者：每天2.4g，可分2-3次服用，对正常血清钙水平病人，可减为每天1.6g，若伴有高钙血症，可增至每天3.2g，必须空腹服用，最好在进餐前1时。 2、早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天0.4g，连用3个月，作为一个疗程，必要时可重复疗程。 严重或已经发生骨痛的各类型骨质疏松症，每天1.6g，分2次服用，或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。