盐酸萘替芬

　　正式名：盐酸萘替芬

　　汉语拼音：Luohongmeisu jiaonang

　　标准号：WS-459（X-401）-97

　　拉丁文或英文：Rosithromycin Capsules

　　主要活性成分：含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：胶囊剂，内容物为白色粉末。

　　鉴别：取内容物适量，加无水乙醇制成1ml中含罗红霉素20mg的溶液，过滤，取该滤液作为供试品溶液；另精密称取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇制成1ml中含罗红霉素20mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995版二部附录ⅤB）试验，吸收上述两种溶液各2μl，分别点。 于同一硅胶G薄层饭上，以二氯甲烷一醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3：4：2：1：0.15）为展开剂（浓氨溶液临用前加入），展开后，晾干，喷显色剂（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使溶解，并稀释至100ml），置105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995版二部附录XC第二法试验），以盐酸溶液（1-1000）800ml为溶剂，转速为50转/分钟，依法操作，45分钟时取溶液10ml；滤过，精密量取续滤液3ml，加溶剂2ml，加硫酸溶液（75→10O）5ml，摇匀，室温放置30分钟；另精密称取罗红霉素标准品适量，用盐酸溶液（1→1000）溶解，并稀释至每1ml中约含100单位的溶液，同法处理。取上述两溶液照分光光度法（中国药典1995版二部附录ⅣA），在481nm波长处分别测定吸收度；按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限量为标示量的80%，应符合规定。 其它应符合胶囊剂项下的有关各项规定（中国药典1995版二部附录ⅠE）

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素100mg），加乙醇约20ml振摇，使罗红霉素溶解后，用缓冲液稀释成每1ml含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995版二部附录ⅪA）测定。 检定法：二剂量法 检定菌：枯草芽孢杆菌[（CMCC（B）63501] 培养基：培养基Ⅱ号（PH7.8～8.0） 缓冲液：灭菌磷酸盐缓冲液（PH17.8～8.0） 抗生素溶液深度：高剂量10u/ml，低剂量5u/ml（二剂量法） 培养条件：35～37℃，14～16小时

　　作用与用途：抗生素类药，适用于敏感菌株引起的呼吸道、生殖器及皮肤软组织感染，也可用干支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。

　　用法与用量：口服。成人每次150mg，每日二次，或遵医嘱。

　　注意：对过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 75mg（75，000单位）

　　贮藏：密封、在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年。