可待因桔梗片

　　正式名：可待因桔梗片

　　汉语拼音：Qingxiusuan Youmeisafen Fensanpian

　　标准号：WS-062（X-049）-98

　　拉丁文或英文：Dextromethorphan Hydrobromid Dispersible Tablets

　　主要活性成分：含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO.HBr.H2O) 应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：浅橙红色片。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬15mg）加乙醇5ml，振摇，滤过，滤液作为供试品溶液；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，加乙醇溶解并稀释成每1ml中含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-异丙醇-浓氨溶液（6∶5∶1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度取本品1片，置乳体中研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，振摇使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液，照含量测定法测定，计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 崩解时限照崩解时限测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩA），在20±1℃测定，3分钟应全部崩解并通过筛网。 分散均匀性取本品2片，置100ml水中，搅拌至完全分散，并通过710nm孔径的筛网。 其他应符合片剂下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸溶液（取磷酸和三乙胺各1ml，加水至200ml）-乙腈（73∶27）为流动相；检测波长为230nm；理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算，应不低800。 测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬5mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量振振使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经测定水分（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）的氢溴酸右美沙芬对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：中枢性镇咳药，主要用于干咳。

　　用法与用量：

　　注意：妊娠3个月内妇女及有精神病史者忌用。

　　剂量：口服，一次15-30mg，每日3-4次。 儿童每日每kg体重1mg，分3-4次服用。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，一次15-30mg，每日3-4次。 儿童每日每kg体重1mg，分3-4次服用。

　　规格： 5mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年