复方维生素B12溶液

　　正式名：复方维生素B12溶液

　　汉语拼音：Laxidiping Pian

　　标准号：WS-518（X-448）-97

　　拉丁文或英文：Lacidipine Tablets

　　主要活性成分：含拉西地平(C26H33NO6) 应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色片，无臭无味，遇光不稳定。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于拉西地平50mg），加丙酮10ml振摇提取放置后，取上清液；加入3%的二氯化汞溶液10ml，出现白色沉淀。 （2）取本品，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在239、284和367nm的波长处有最大吸收。

　　检查：避光操作。取本品1片，置乳钵中研细，加2ml氯仿研磨，用乙醇分次转移至100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，微孔滤膜（0.45μm）过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置25ml棕色瓶中，精密加入内标溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，按内标法计算供试品中(C26H33NO6)的含量。 应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一水（75∶25）为流动相，检测波长为283nm；拉西地平与内标物质峰的分离度应大于5。 内标溶液的制备 精密称取尼莫地平约40mg，置50ml棕色瓶中。用甲醇溶解后，用流动相稀释至刻度，作为内标溶液。 测定法 避光操作。取本品20片，精密称定，置乳钵中研细，精密称取适量（约相当于拉西地平4mg），于100ml棕色量瓶中，加2ml氯仿置于超声波清洗器中振荡5分钟，用乙醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置25ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，另取拉西地平时照品约30mg，精密称定置100ml，量瓶中，加乙醇溶解后，再用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml置25ml量瓶中，同法测定。接内标法计算供试品中C26H33NO6的含量，即得。

　　作用与用途：钙通道阻滞剂，适用于各种类型的高血压。

　　用法与用量：

　　注意：妊娠、肾或肝脏病患者慎用；长期治疗应进行监测。心力衰竭者、老年患者、有消化性溃疡史慎用。

　　剂量：口服，一次2-6mg，一日一次。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，一次2-6mg，一日一次。

　　规格： 4mg/片

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年