注射用亚锡甲氧异腈

　　正式名：注射用亚锡甲氧异腈

　　汉语拼音：De［99mTc]Jiayangyijing Zhusheye

　　标准号：WS-521（X-451）-97

　　拉丁文或英文：Technetium[99mTc]Methoxy Isobtyl Isonitrile Injection

　　主要活性成分：锝[99mTc]标记的甲氧异腈的无菌溶液。

　　性状：无色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品适量，照γ谱仪法（中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.140MeV。 （2）取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值约为0.9处有放射性主峰。

　　检查：pH值，应为4.0～6.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。 其他 应符合注射剂项一下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。 亚锡量 对照品溶液的制备精密称取经标定过的氯化亚锡（SnCl2？？·2H2O，？？以f表示其纯度）20.0mg，置100ml量瓶中，加经氯气饱相的0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度。 标准曲线的制备 在一小烧杯中，依次加入四（2-甲氧异腈）络酮（1）氯硼酸盐0.1mg，枸橼酸钠0.26mg，L-半胱氯酸盐酸盐0.1mg，甘露醇2.0mg，1.0mg/mlSn（IV）溶液2.0ml，经氮气饱和的水1.0ml，在氯气饱和条件下，每次向溶液中加入20μl对照品溶液，测定电位值E。作出对照品溶液浓度对数值与电位值的关系曲线，求出斜率S值。 供试品溶液的制备与测定 取本品一瓶，用经氮气饱和的水10.0ml溶解，精密量取1.0ml置10ml真空瓶中，加入1.0mg/ml Sn（IV）溶液2.0ml，测电位值E1，加入对照品溶液20μl，测电位值E2。按下式计算亚锡的含量。 亚锡量（SnCl2·2H2O）=4OF·（10上（E2E1）/S-1）-1μg 本品含亚锡（SnCl2.2H2O）量不得低于30μg。 总锡量对照品溶液的制备精密称取金属铜0.5g，加盐酸5ml，加热使溶解后，将其全部转移至500ml量瓶中，加50ml盐酸并用水稀释至刻度，每1ml中含锡1mg。精密量取1ml置500ml量瓶中，用0.5mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含锡2μg）。 标准典线的制备 精密量取对照品溶液0.0，0.5，1.0，1.5,2.0ml，分别置10ml量瓶中，各加入2.5mol/L硫酸溶液2.0，1.9，1.8，1.7，1.6ml，再各加入0.01mol/L草酸溶液0.6ml、1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1ml、0.03%苯芴酮乙醇溶液1ml和每瓶处方中的其他组分，并加水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB），以试剂为空白，在510nm的波长处测定吸收度，绘制标准曲线。 供试品溶液的制务与测定 取本品1瓶，用水0.2ml溶解，加入2.5mol/L硫酸溶液0.5ml，加热，冷却后，加入2.5mol/L硫酸溶液2.0ml，将其全部移入50ml量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取3.0ml，分别置两个10ml量瓶中，各加入2.5mol/L，硫酸溶液2.0ml以下照标准曲线制备项下，自“再各加入0.01mol/L草酸溶液0.6ml”起，依法操作测定，计算，即得。 每瓶含锡量不得过85μg（以SnCl2·2H2O计算）。

　　含量测定：

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：（1）本品如发生变色或沉淀，应停止使用。 （2）制备本品须使用新鲜洗脱高锝[上99mTc]酸钠注射液。

　　剂量：静脉注射一次555～925MBq，最大注入量不得超过2ml。

　　标示量：

　　类别：放射怀诊断用药。

　　制剂：静脉注射一次555～925MBq，最大注入量不得超过2ml。

　　规格：

　　贮藏：

　　有效期： 6小时