奥美拉唑肠溶片

　　正式名：奥美拉唑肠溶片

　　汉语拼音：Si（2-Jiayangyijing）Luotong（Ⅰ）Fupengsuanyan

　　标准号：WS-482（X-418）-97

　　拉丁文或英文：Tetra（2-Methoxy Isobutyl Isonitrile）Copper（Ⅰ）Borofluoride

　　主要活性成分：四（2-甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐，按干燥品计算，含Cu（C6H11NO）4BF4不得少于98.0%。

　　性状：白色晶体，略有异脂类臭味。 在甲醇、乙醇或氯仿中易溶，在水或生理盐水中溶解。 熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为100～101℃。

　　鉴别：（1）取1～2mg，用1ml蒸馏水加热溶解后，加0.5ml浓过氧化氢溶液，并置沸水浴中3～5分钟，再加亚铁氰化钾试液数滴，摇匀，静置5分钟，溶液变棕色或产生棕色沉淀。 （2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：溶液的澄清度与颜色　　取本品约2mg用5ml水溶解，溶液应澄清无色。 干燥失重 取本品约0.1，精密称定，以五氧化二磷为干燥剂，在室温减压十燥至恒重，减失重量不得过0.2%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取约50mg，精密称定，依法检查（中国药黄1995年版部附录ⅧN），遗留残渣减去铜的理论计算量后，不得超过0.1%。 重金属 取本品用等离子体发射光谱法测定，除铜离子外，其他重金属含量不得过0.05%。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇一1mmol/L磷酸二氢铵（8∶1）混合液为流动相，流速为1.5ml/min，检测波长为254nm，理论板数按甲氧异腈峰计算应不低于5000，甲氧异腈峰和杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中均含0，4mg的溶液,最取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取甲氧界腈对照品，同法测定。按外标法以峰而积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：用于制备注射用亚锡甲氧异腈

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：密封，在凉暗处保存

　　有效期：暂定1年