氟他胺胶囊

　　正式名：氟他胺胶囊

　　汉语拼音：Futa‘an Pian

　　标准号：WS-085（X-072）-98

　　拉丁文或英文：Flutamide Tablets

　　主要活性成分：含氟他胺C11H11F3N2O3应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：淡黄色片。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于氟他胺0.2g）加乙醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟他胺对照品，用乙醇制成每1ml中含20mg的溶液溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在227与295nm的波长处有最大吸收，在252nm波长处有最小吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以含1%聚山梨酯-80的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml为溶剂，转速为每分钟75转；依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经60℃减压于燥至恒重的氟他胺对照品适量，加乙醇少许使溶解，并加入含1%聚山梨酯-80的磷酸盐缓冲液（pH6.8）5ml，再用磷酸盐缓冲液（pH6.8）制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在303nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（60∶40）为流动相，检测波长力230nm。理论板数按氟他胺峰计算应不低于2000，氟他胺峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取醋酸氢化可的松，加甲醇制成每1ml中含0.23mg的溶液，即得。 测定法 取氟他胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟他胺0.1g）置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：服药期间应定期检查肝功能。

　　剂量：口服，一次250mg，一日3次。

　　标示量：

　　类别：非甾体抗雄激素药。用于前列腺癌的治疗。

　　制剂：口服，一次250mg，一日3次。

　　规格： 0.25g

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。