谷氨酸诺氟沙星注射液

　　正式名：谷氨酸诺氟沙星注射液

　　汉语拼音：Gu’ansuan Nuofushaxing Zhusheye

　　标准号：WS-514（X-446）-97（2）

　　拉丁文或英文：Norfloxacin Glutamate Injection

　　主要活性成分：谷氨酸诺氟沙星的灭菌水溶液。含谷氨酸诺氟沙星以诺氟沙星（C16H18FN3O3）计，应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：微黄色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品适量，加水稀释成每1ml中含诺氟沙星3mg的溶液，照谷氨酸诺氟沙星鉴别（1）项下试验，应显相同的结果。 （2）取本品适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含诺氟沙星6μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在273nm的波长处有最大吸收。

　　检查：pH值 应为4.5～6.6（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。 颜色 取本品10ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第二法），在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.05。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.7g，加磷酸2.8ml，加水稀释至1000ml）-0.5mol/L四丁基溴化铵溶液（15∶85∶4）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按谷氨酸诺氟沙星峰计算，应不低于2000。 测定法 取本品适量，用流动相定量稀释成每1ml中含诺氟沙星0.3mg的溶液作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，用流动相稀释成每1ml中含诺氟沙星3μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰高为满量程的20～25%，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ C），应符合规定。 热原 取本品适量，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品不少于2瓶，分别用薄膜滤过法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.7g，加磷酸2.8ml，加水稀释至1000ml）-0.5mol/L四丁基溴化铵溶液（15∶85∶4）为流动相；检测波长为278nm，理论板数按谷氨酸诺氟沙星峰计算应不低于2000。谷氨酸诺氟沙星峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取吡哌酸对照品，加2%磷酸溶液适量，加热使溶解，加水制成每1ml中含0.20mg的溶液，即得。 测定法 取诺氟沙星对照品约30mg，精密称定，置100ml烧杯中，加0.035%的谷氨酸溶液40ml，加热使溶解，定量转移至100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量（约相当于诺氟沙星30mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品及喹诺酮类药物过敏者、18岁以下患者、孕妇及哺乳期妇女禁用，肝肾功能不全者慎用。本品不宜与茶碱同时使用。本品不宜做静脉推注，滴注速度不宜过快。

　　剂量：静脉滴注，成人一次0.2～0.4g，一日二次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：静脉滴注，成人一次0.2～0.4g，一日二次。或遵医嘱。

　　规格： 100ml∶0.2g

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定二年。