非诺洛芬钙胶囊

　　正式名：非诺洛芬钙胶囊

　　汉语拼音：Yansuan LuomeiShaxing Zhusheye

　　标准号：WS-462（X-404）-97

　　拉丁文或英文：Lomefloxacin Hydrochloride Injection

　　主要活性成分：盐酸洛美沙星的灭菌水溶液；含洛美沙星（C17H19F2N3O3）应为标示量的93.0-107.0%。

　　性状：微黄绿色的澄明液体，遇光色渐变深。

　　鉴别：（1）本品20ml,置水浴上蒸干，取残渣约80mg，置干燥试管中，加丙二酸约50mg与醋酐0.5ml，在80-90℃水浴中加热5-10分钟，显红棕色。 （2）取本品1ml,加三氯化铁试液2滴，溶液显橙红色。 （3）取适量，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中约7μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在288nm的波长处有最大吸收，在256nm的波长处有最小吸收。 （4）取本品与盐酸洛美沙星对照品，分别加水制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：PH值应为3.5-5.5（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。 颜色 取本品（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法），与黄绿色3号标准比色液比较，不得更深。 有关物质 取本品，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液作为供试溶液；每1ml中含0.04mg的溶液，作为预试溶液，照含量测定项下的色谱条件，进行试验。取预试溶液20μl注入液相色谱仪进行予试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满标度的60%-70%，再取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。供该品溶液色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和（溶剂峰不包括在内），不得大于总峰面积的1.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ C），应符合规定。 热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，1.05%柠檬酸溶液—乙腈（82：18）用三乙胺调至PH4.0为流动相；检测波长为254nm；理论板数按盐酸洛美沙星峰计算应不低于1000。 测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入波相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸洛美沙星对照品约10mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中洛美沙星（C17H19F2N3O3）的含量。（每1mg盐酸洛美沙星相当于0.906mg C17H19F2N3O3。

　　作用与用途：抗生素类药，适用于革兰氏阴性及革兰氏阳性菌引起的感染。

　　用法与用量：

　　注意：对本品及喹诺酮化合物过敏者禁用，孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用，肾功能减退者慎用，肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

　　剂量：静脉滴注，成人每次0.2g,每12小时一次或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：静脉滴注，成人每次0.2g,每12小时一次或遵医嘱。

　　规格： 100ml：0.2g（以洛美沙星计）。

　　贮藏：遮光、密闭、凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年。