丁二酸洛沙平胶囊

　　正式名：丁二酸洛沙平胶囊

　　汉语拼音：Dingersuan LuoshaPing

　　标准号：WS-280（X-245）-97

　　拉丁文或英文：Loxapine Succinate

　　主要活性成分： 2-氯-11-（4-甲基-1-哌嗪基）二苯并[b，f］[1，4]氧氮杂丁二酸盐。按干燥品计算，含C18H18ClN3O·C4H6O4不得少于98.5%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭，味苦。 在冰醋酸中易溶，在甲醇中溶解，在乙醚中微溶，在水和氯仿中极微溶解。 熔点 本品的熔点（中国药典1995版二部附录ⅥC）为150-153℃。

　　鉴别：（1）取本品约10mg，加枸橼酸酐试液1ml，置水浴上加热数分钟，显紫红色。 （2）取本品，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）于230-330nm的波长范围内测定，在251nm、294±2nm的波长处有最大吸收。 （3）红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。

　　检查：酸度 取本品0.02g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为4.5-5.5。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.5mg、0.25mg和0.1mg的溶液作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述供试品溶液与对照溶液（1）、（2）和（3）各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（9∶1∶0.1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液所显的主斑点除主斑点和原点外，如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液（1）所显的主斑点比较均不得更深（1.0%）；此外，供试品溶液所显的所有杂斑的荧光强度总和不得深于2.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%（中国药典1995年版二部附录ⅧN） 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法）合重金属不得过百万分之二十。 苯 取本品，用稀盐酸制成每1ml中含0.5g的溶液，作为供试品溶液，照（中国药典1995年版二部附录ⅧP）有机溶剂残留量测定法第一法测定，合苯不得过0.01%。

　　含量测定：取本品约0.18g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于22.30mg的C18H18ClN3O·C4H6O4。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.禁用于青光眼、癫痫、严重心血管病、昏迷、尿潴留及由酒精，巴比妥类和麻醉剂导致的抑郁状态患者，对本品及二苯骈氧氮杂类药过敏者，孕妇、哺乳期妇女及16岁以下的儿童。 2.对有抽搐或惊厥史、心血管疾患及排尿不畅者应慎用。 3.长期应用此药时，应定期作眼底、

　　剂量：口服，开始剂量每34～68mg（分二次服），以后根据病情逐渐递增，一日最大量一般不超过340mg。

　　标示量：

　　类别：抗精神病药

　　制剂：口服，开始剂量每34～68mg（分二次服），以后根据病情逐渐递增，一日最大量一般不超过340mg。

　　规格：

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定二年