乳酸环丙沙星阴道泡腾片

　　正式名：乳酸环丙沙星阴道泡腾片

　　汉语拼音：zhusheyong Rusuan Huanbingshaxing

　　标准号：WS-105（X-83）-98

　　拉丁文或英文：Ciprofloxacin Lactate Fro Injection

　　主要活性成分：乳酸环丙沙星的无菌粉末，按平均装量计算，含环丙沙星应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色或微黄色结晶性粉末，无臭，味苦，有吸湿性。

　　鉴别：（1）取本品10mg，加丙二酸结晶约30mg与醋酐1ml，在水浴中加热，溶液显红棕色。 （2）取本品25mg加水5ml溶解，再加溴试液1ml，稀硫酸0.5ml，摇匀，置水浴上加热20分钟，加入4g硫酸铵，用玻璃棒搅均，然后沿管壁加入10%亚硝基铁氰化钠的稀硫酸溶液0.2ml，浓氨水1ml，使成两液层，放置3小时后有暗绿色环。 （3）显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （4）取本品加盐酸溶液（0.1mol/L）制成每1ml含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）在220--400nm波长范围内测定，在277nm及315nm波长处有最大吸收，在328nm波长附近有肩峰。

　　检查：酸度 取本品0.5g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为4.0--5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品适量，加水制成每1ml含10mg的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊与Ⅰ号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合胶为填充剂，以水（取庚烷磺酸钠26.77mg磷二氢钾2.5g，加水至1000ml）/甲醇/磷酸（85%）（290∶210∶3.5）作为流动相，检测波长278nm。理论塔板数按乳酸环丙沙星峰计算应不低于1500。 测定法 取本品适量，用水制成0.1mg/ml的溶液，取20μl注入液相色谱仪，适当调整检测器灵敏度和记录仪衰减，使主要成份峰高为记录仪满量程的2--4倍，记录时间为主成份峰保留时间的2倍，所有杂质峰面积的总和不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品0.6g，置有五氧化二磷的干燥箱中，60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 无菌 取本品不少于2份，分别加入灭菌蒸馏水制成每ml含25mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH）。 热原 取本品加灭菌注射用水制成每1ml含乳酸环丙沙星20mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅪD）剂量按家兔体重每kg注射1.0ml应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：取本品0.35g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液显兰色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于42.14mg的C17H18FN3O3·C3H6O3。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对喹诺酮类抗菌药过敏者、18岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女禁用，肾功能不全者应慎用。

　　剂量：静脉滴注，常用量一次0.1～0.2g（以环丙沙星计），一日二次，重症者遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：静脉滴注，常用量一次0.1～0.2g（以环丙沙星计），一日二次，重症者遵医嘱。

　　规格： 0.2g（以环丙沙星计）。

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。