磷甲酸钠注射液

　　正式名：磷甲酸钠注射液

　　汉语拼音：Linjiasuanna

　　标准号：WS-116（X-94）-98（1）

　　拉丁文或英文：Foscarnet Sodium

　　主要活性成分：膦甲酸三钠盐六水合物，按干燥品计算，含Cna3O5P不得少于99.0%。

　　性状：无色或白色结晶，无臭，无味。 在冰醋酸中易溶，在水中溶解，在乙醇和氯仿中不溶。

　　鉴别：（1）取本品，加磷酸盐缓冲液（PH5.0）（取磷酸二氢钾8.34g，磷酸氢二钠0.1g，加水使成100ml）制成每1ml中含1mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在233±2nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （3）本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录ⅣC）。

　　检查：碱度 取本品0.4g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅣH），pH值应为9.5～10.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水25ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色。 亚磷酸盐 取本品约1.6g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，加水70ml，振摇使溶解，加缓冲溶液（pH7.3）（取磷酸二氢钠6.9g，加水500ml溶解后，加0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml，混匀）20ml，用6mol/L醋酸溶液调节pH值至7.3±O.2，精密加入碘滴定液（0.1mol/L）20ml，置冰浴中，在暗处放置1小时，再加6mol/L醋酸溶液0.5ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当干5.2mg的NaH2？？PO3？？，含亚磷酸二氢纳不得过1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为35.O～37.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：取本品约7mg，精密称定，加冰醋酸15ml，溶解后加醋酐10ml，亮绿指示液二滴。用高氨酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显亮黄色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1mL的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于6.398mg的CNa3O5P。

　　作用与用途：抗病毒类药。用于爱滋（AIDS）患者巨细胞病毒性视网膜炎和免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒性皮肤粘膜感染。

　　用法与用量：

　　注意：对膦甲酸钠过敏者禁用，孕妇不宜使用，哺乳妇女使用本品期间则必须停止哺乳。川药期间，必须密切监测肾功能，调整剂量。

　　剂量：经中央静脉或周围静脉滴注。剂量个体化，按患者肾功能调整剂量，爱滋（AIDS）患者巨细胞病毒性视网膜炎（肾功能正常）：诱导治疗推荐剂量为60mg/kg，每8小时一次，每次静滴时间不得少于1小时，连用2～3周；维持治疗量为90～120mg/kg，静滴时间不得少于2小时。 免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒性皮肤粘膜感染：推荐剂量为40mg/kg，每8或12小时一次，每次静滴时间不得少于1小时，连用2～3周或直至治愈。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：经中央静脉或周围静脉滴注。剂量个体化，按患者肾功能调整剂量，爱滋（AIDS）患者巨细胞病毒性视网膜炎（肾功能正常）：诱导治疗推荐剂量为60mg/kg，每8小时一次，每次静滴时间不得少于1小时，连用2～3周；维持治疗量为90～120mg/kg，静滴时间不得少于2小时。 免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒性皮肤粘膜感染：推荐剂量为40mg/kg，每8或12小时一次，每次静滴时间不得少于1小时，连用2～3周或直至治愈。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年