那敏伪麻片

　　正式名：那敏伪麻片

　　汉语拼音：Namin Weima Pian

　　标准号：WS-100（X-78）-98

　　拉丁文或英文：Chlorphcnaminc Malcatc and Pscudocphcdrinc Liydrochloride Tablets

　　主要活性成分：每片合盐酸伪麻黄碱应为54.0～66.0mg：含马来酸氯苯那敏为3.6～4.4mg。 盐酸伪麻黄碱 60g 马来本氯苯那敏 4g 制成 1000片

　　性状：白色片。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，各成分供试晶峰的保留时间均应与对应的对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以稀盐酸12ml加水至500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过；滤液照含量测定项下的方法加入盛有1.0ml内标溶液的50ml量瓶中，并加滤液至刻度，摇匀；作为供试品溶液。另取对照品溶液2.0ml和内标溶液1.0ml置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液进样，计算出每片中盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。 含量均匀度取1片，置206ml量瓶中，照合量测定项下的方法，“自加入150ml起，依法测定盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那的含量；应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ）测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：每1000ml中含3.5g十二 烷基硫酸钠的乙腈一水一甲酸一冰醋酸（40∶35∶25∶0.3）的混合溶液为流动相；检 测波长为260nm；理论板数按盐酸萘甲唑啉峰计算，应不低于2000，各峰之间的分离度应符合规定。 校正因子测定精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸为麻黄碱对照品和马来酸氯苯那敏对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱3.0mg与马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液，作为对照品溶液；另以盐酸萘甲唑啉适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液10ml和内标溶液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定精密称取细粉适量（约相于盐酸伪麻黄碱30mn,马来酸氯苯那敏2mg），置100ml量瓶中；加水75ml，振摇使溶解，精密加入内标溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，滤过。取续滤液20μl注入液相色谱仪，记

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者，孕妇、老年人、高血压、心脏症、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸系统困难者以及驾驶机动车辆、操作机器和高空作业者、前列腺肥大伴排尿困难者不宜服用。哺乳期妇女服用应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酥抑制剂或

　　剂量：口服成人每次1～2支，每6小时一次。

　　标示量：

　　类别：感冒对症治疗药。

　　制剂：口服成人每次1～2支，每6小时一次。

　　规格：

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定二年