福辛普利钠片

　　正式名：福辛普利钠片

　　汉语拼音：Fuxinpulina Pian

　　标准号：WS-446（X-350）-98

　　拉丁文或英文：Fosinoprl Sodium Tablets

　　主要活性成分：含福辛普利钠

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：福辛普利拉取舍量测定项下的溶液作为供试品溶液；另取福辛普利拉对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液.精密量取此溶液及含量测定项下的内标溶液各5ml，加乙腈-0.2mol/L尿素溶液（20∶80）至50ml，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供武品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液相应的福辛普利拉色谱峰，按内标法以峰面积计算，其含量测定不得过5%。 含量均匀度 取1片，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液10ml，加乙腈一0.2mol/L尿素溶液（20∶80）约80ml，充分振摇使福辛普利钠溶解，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度 取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过。取续滤液作为供度品溶液；另取福辛普利钠对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%。应符合规定。 其他应符台片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）。测定 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-三乙胺缓冲液（取三乙胺5ml，加磷酸5ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至2.2）（65∶35）为流动相，检测波长为215nm，福辛普利拉峰、内标物质峰和福辛普利钠峰间的分离度均应大于2.0。 内标溶液的制备取双氯芬酸钠，加乙腈-0.2mol/L尿素溶注（20∶80） 溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，摇匀，即得。 测定法取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于福辛普利钠5mg），置50ml瓶中，精密加入内标溶液5ml，加乙腈0.2mol/L尿素溶液（20∶80）至刻度，充分振摇.离心.取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经减压干燥过液的福辛普利销对照品适量，加乙腈-0.2mol/L原素溶液（20∶80）溶解并稀释成每1ml中约含1.0mg的溶液，精密量取5ml，自“50ml量瓶中”起，同法测定。按内标法以峰面只计算，即得。 除用与用边1 血管紧张素转换酶抑制剂，适用于高血压和心力衰竭的治疗。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对或其它血管紧张素转换酶过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。

　　剂量：成人和12岁以上儿童每日10～40mg，单次服药。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：

　　制剂：成人和12岁以上儿童每日10～40mg，单次服药。

　　规格： 10mg

　　贮藏：遮儿，密封在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定三年。