头孢克洛分散片

　　正式名：头孢克洛分散片

　　汉语拼音：Toubaokeluo FensanPian

　　标准号：WS-44（X-040）-98

　　拉丁文或英文：Cefaclor dispersible Tablets

　　主要活性成分：含头孢克洛

　　性状：类白色或淡黄色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量，加水制成每1ml中含头孢克洛4mg的溶液，滤过，取溶液作为供试品溶液。另取头孢克洛对照品适量加水制成每1ml中含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验；吸取上述两种溶液各3ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙腈-醋酸乙酯-水-甲酸（30∶10∶10∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮试液。在100℃加热使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：崩解时限照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录ⅩA），水温为19-21℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。 分散均匀度取2片置100ml水中，搅拌使分散成均匀的混悬液，此混悬液应完全通过二号筛. 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三乙胺、戊烷磺酸钠溶液（取三乙胺12.8ml与戊烷磺酸钠1.28g，加水溶液并稀释成1000ml，用磷酸调节PH值为2.5）-甲醇（78∶22）为流动相，检测波长为265nm；拖尾因子按头孢克洛峰计算不得过1.5.连续进样，其相对标准差（RSD）不得过2.0%。 测定法取20片，精密称定，研细，精密秤取适量（约相当于头孢克洛75mg），置250ml量瓶中，加流动相适量，振摇使头孢克洛溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢克洛对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定；按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：抗生素类药，主要用于敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

　　用法与用量：

　　注意：对头孢类药物过敏者禁用。 对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者、孕妇及哺乳妇女慎用。

　　剂量：口服，常用量成人一次0.25g，一日3次，严重感染患者剂量可加倍，儿童每日每公斤20mg，一日3次，严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过1g/Kg。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：

　　制剂：口服，常用量成人一次0.25g，一日3次，严重感染患者剂量可加倍，儿童每日每公斤20mg，一日3次，严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过1g/Kg。

　　规格： 0.125g

　　贮藏：遮光，密封，在干燥凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年半