特非那丁胶囊

　　正式名：特非那丁胶囊

　　汉语拼音：Tefeinading Jiaonang

　　标准号：WS-085（X-073）-97

　　拉丁文或英文：Terfenadine Capsules

　　主要活性成分：含特非那丁（C32H41NO2）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：硬胶囊，内容物白色粉末或颗粒。

　　鉴别：（1）取本品内容物细粉适量（约相当于特非那丁30mg），加无水乙醇3ml，振扔使特非那玎溶解、滤过、滤液在水浴上蒸干，残渣加新制的枸橼酸醋酐饱和溶液2－3滴，在水浴上加热数分钟即显红色。 （2）取本品的内容物细粉适量（约相当于特非那丁30mg），加无水乙醇30ml，振摇使特非那丁溶解、滤过、滤液在水浴上蒸干，残渣置试管中加硫的二硫化碳溶液（2-100）2滴，加热，即发生硫化氢臭，能使湿润的醋酸铅试纸变黑。 [3]取内容物细粉适量，加60%的乙醇溶液制成每1ml约含特非那丁0.5mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在260nm的波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-1.0mol/L磷酸缓冲液（称取136.1g磷酸二氢钾，置1000ml容量瓶中，用适量水溶解后，加3.2ml磷酸并加水至刻度，摇匀，即可。）-二乙胺（50∶40∶10∶0.6）为流动相，检测波长为235nm，理论板数按特非那丁峰计算应不低于1000。 测定法 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法）以0.01mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速50转/分，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取特非那丁对照品约30mg，精密称定，置500ml量瓶中，加0.6ml冰醋酸使溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1mol/L三乙胺缓冲液（0.1mol/L三乙胺缓冲液；取3.5ml磷酸、450ml水、11ml三乙胺混匀，用磷酸或三乙胺调节PH为7.0。用水稀释至500ml，摇匀，即得。（80∶20）为流动相，检测波长为235nm，理论板数按特非那丁峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 精密称取特非那丁对照品适量，加流动相适量，超声15分钟，使特非那丁溶解，加流动相定量稀释成每1ml中含0.06mg溶液。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于特非那丁15mg）置250ml容量瓶中，加150ml流动相，超声15分钟，使溶解、放至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取对照品溶液同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.禁忌与某些唑类抗真菌药（如：酮康唑、伊曲康唑等）与某些大环内酯类抗生素（如：红霉素、克拉霉素、竹桃霉素等）以及严重损伤肝脏功能的其他药物合用。 2.有明显肝功能损害者禁用。 3.有器质性心脏病的病人禁用，尤其是有房室传导阻滞先天性QTc间期延长综合症

　　剂量：口服，成人及12岁以上者：一次60mg，一日2次。 6－12岁儿童：一次30mg，一日2次，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗组胺药

　　制剂：口服，成人及12岁以上者：一次60mg，一日2次。 6－12岁儿童：一次30mg，一日2次，或遵医嘱。

　　规格： 30mg

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年