盐酸噻氯匹啶胶囊

　　正式名：盐酸噻氯匹啶胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Sailupiding Jiaonang

　　标准号：WS-218（X-173）-98（2）

　　拉丁文或英文：Ticlopidine Hydrochloride Capsules

　　主要活性成分：含盐酸噻氯匹啶（C14H14ClNS·HCl）应为标示量的90.0-110.0%

　　性状：胶囊剂，内容物为白色颗粒及粉末。

　　鉴别：（1）取内容物适量（约相当于盐酸噻氯匹啶250mg），加甲醇20ml溶解，静置，取上清液2滴，加至硫酸-甲醛混合液（取硫酸1ml加至盛有甲醛溶液2滴的小试管中，轻微摇匀制成）1ml中，液面即显紫红色， （2）对取内容物，加水制成每1ml中含盐酸噻氯匹啶0.4mg的溶液，过滤，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在268nm与276nm的波长处有最大的吸收。 （3）显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：溶出度 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.2mol/L六次甲基四胺（40∶60磷酸调PH=3.0）为流动相；检验波长为233nm；理论板数按盐酸噻氯匹啶峰计算应不低于2500。 测定法 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC）第一法，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过,精密量取续滤液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取105℃干燥至恒重的盐酸噻氯匹啶对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1250ug的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量限度为标示量的80%，应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，研匀，精密称取适量（约相当于盐酸噻氯匹啶45mg），置具塞的锥形瓶中，加水20ml振摇使盐酸噻氯匹啶溶解，加氯仿30ml与稀硫酸5ml，强烈振摇，加二甲基黄-亚甲兰混合指示剂2滴，在不断振摇下，用碘基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时强力振摇，至氯仿层显淡红色；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸噻氯匹啶对照品45mg，照上述方法自“置具塞的锥形瓶中”起，依法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的容积（ml）的比值计算，即得。

　　作用与用途：抗血小板聚集药。适用预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心。脑及其它动脉的循环障碍疾患。

　　用法与用量：

　　注意：近期出血者，溃疡病伴出血时间延长者及对过敏者禁用，长期应用应定期检查血象。

　　剂量：一次0.25g,.一日一次。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：一次0.25g,.一日一次。

　　规格： 0.125g

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定2年。