盐酸地尔硫？？缓释胶囊

　　正式名：盐酸地尔硫？？缓释胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Dierliuzhuo Huanshijiaonang

　　标准号：WS－128（X-100）－98

　　拉丁文或英文：Diltiazem Hydrochloride Sustained Release Capsules

　　主要活性成分：含盐酸地尔硫？？（C22H26N4O4S·HCl）应为标示量的90.0-11.0%。

　　性状：硬胶囊，内含白色小丸。

　　鉴别：（1）取本品的内容物研细，取适量（约相当于盐酸地尔流？？60mg），照盐酸地尔硫？？缓释片（中国药典1995年版二部）项下的鉴别（1）（2）项试验，显相同的反应和结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取本品的内容物，照含量测定项下的方法，加流动相稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加流动相制成每1ml中含5.0μg的溶液，作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25%；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的2.0%。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入250ml量瓶中，加乙醇10ml，充分振摇5分钟，加水50ml，再充分振摇使盐酸地尔硫？？溶解，加水稀释至刻度，摇匀，渡过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫？？对照品适量，按上述方法溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在236nm的波长处分别测定吸收度，并计算出每1粒的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 释放度 取本品，照释放度测定（中国药典1995年版二部附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法第一法的装置（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2、6和14小时时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充水10ml；精密量取续滤液适量，分别用水定量稀释制成每1ml中约含7.5μg溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在236nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫？？对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，同法测定吸收度；分别计算出每粒在不同时间的释放度。本品每粒在2、6和14小时的释放度应分别为标示量的10～30%、40～70%和70%以上，均应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ E）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取d-樟脑磺酸1.5g和醋酸钠8g，加水至500ml，使溶解，加乙腈250ml与甲醇500ml，混匀（pH值应为6.6，必要时可用冰醋酸或醋酸钠调节），作为流动相；检测波长为240nm。理论板数按地尔硫？？峰计算应不低于600，去乙酰地尔硫？？峰、地尔硫？？峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取苯甲酸苯酯适量，加流动相溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫？？对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，精密量取2ml，加内标溶液2.0ml，混匀，取约10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地尔硫？？30mg），置100ml量瓶中，加乙醇50ml，充分振摇使盐酸地尔硫？？溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：钙通道阻滞剂。适用于冠心病心绞痛及轻、中度高血压。

　　用法与用量：

　　注意：严重充血性心功能不全、Ⅱ度以上房室传导阻滞、窦性心动过缓、病窦综合征、对本剂有过敏史患者、妊娠或可能妊娠患者禁用。 充血性心功能不全，严重心动过缓（不足50次/分）、Ⅰ度房室传导阻滞、过度低血压、严重肝、肾功能障碍患者慎用。

　　剂量：口服，一次1～2粒，一日1次。或遵医嘱。服用时勿打开胶囊。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，一次1～2粒，一日1次。或遵医嘱。服用时勿打开胶囊。

　　规格： 90mg。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。