单硝酸异山梨酯

　　正式名：单硝酸异山梨酯

　　汉语拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi

　　标准号：WS-273（X-204）-98

　　拉丁文或英文：Isosorbide Mononitrate

　　主要活性成分： 1，4∶3，6-二脱水D梨醇-5-单硝酸酯。按干燥品计算，含C6H9NO6应为98.5-103.0%。

　　性状： 在丙酮、甲醇、乙醇或稀盐酸中易溶，在氯仿中溶解，在水、氢氧化钠试液中略溶。 熔点 熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为88-92℃。 比旋度 取精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE），比旋度

　　鉴别：（1）取约10mg，置试管中加水1ml与浓硫酸2ml，混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液2ml使成两层液，接界面显棕色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（6∶4）为展开剂，展开后，晾干，喷以二苯胺试液显色，除主斑点外不得显其他斑点。 硝酸盐 取本品，加乙醇制成每1ml中含60mg的溶液，作为供试品溶液；另取105℃干燥至恒重的硝酸钾加乙醇制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照溶液。照簿层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤA）试验，吸取上述两种溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-冰醋酸（5∶3.5∶1.5）为展开剂，展开后，晾干，喷以新配置的二苯胺试液显色，即显蓝色斑点，供试品溶液在与对照溶液斑点相同位置上，供试品溶液不得有斑点检出。 硫酸盐 取0.5g,依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧB）,与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.03%）。 干燥失重 取本品，置硅胶干燥中，干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典1995年版二部附录ⅧN）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇∶水（20∶80）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按单硝酸界山梨酯峰计算应不低于2000。 测定法取适量，精密称定，加流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液, 精密量取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酪对照品适量，同法测定；按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：扩张血管。适用于冠心病的长期治疗及心绞痛的预防。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用，青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞者禁用。

　　剂量：口服，一次20mg，一日3次或遵医嘱。

　　标示量：白色结晶粒粉末，有微臭。

　　类别：

　　制剂：口服，一次20mg，一日3次或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定三年