单硝酸异山梨酯片

　　正式名：单硝酸异山梨酯片

　　汉语拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi Pian

　　标准号：WS-274（X-205）-98

　　拉丁文或英文：Isosorbide Mononitrate Tablets

　　主要活性成分：含单硝酸异山梨（C6H9NO6）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯20mg）。加丙酮5ml,充分振摇，滤过，滤液挥散丙酮，残渣依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥC），熔点为87-92℃。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照晶峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅩD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇∶水（20∶80）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于1500。 测定法 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟75转，于每一转篮内投入2片，依法操作，经30分钟时，取溶液用滤纸滤过，精密量取续滤液20μl注入波相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中。用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇∶水（20∶80）为流动相，检测波长为210nm，理论报数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于2000。 测定法 取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯50mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇10分钟.使单硝酸异山梨酯溶解后.稀释至刻度，精密称取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪；另取单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相配制成每1ml含0.1mg的溶液,同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：扩张血管。适用于冠心病的长期治疗及心绞痛的预防。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用，青光眼、体克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞者禁用。

　　剂量：口服，一次20mg.一日3次或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，一次20mg.一日3次或遵医嘱。

　　规格： 20mg

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定三年