阿奇霉素分散片

　　正式名：阿奇霉素分散片

　　汉语拼音：Aqi Meisu Fensanpian

　　标准号：WS-257（X-193）-98

　　拉丁文或英文：Azithromycin Dispersible Tablets

　　主要活性成分：阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的99.0-110.0%。

　　性状：为白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于阿奇霉素50mg）置干燥试管中，加丙二酸约30mg，醋酐0.5ml，置80-90℃水浴中加热数分钟，溶液即显红棕色。 （2）取本品研细，称取适量，加甲醇制成每ml中约含阿奇霉素30mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品适量，加甲醇制成每ml中含阿奇霉素30mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-正已烷-二乙胺-（5∶5∶1）为展开剂，展开后晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g，硫酸铈1g，用10%硫酸溶解稀释至100ml）后，于105℃加热5分钟显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：崩解时限 取本品照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录ⅩA）水温为19-21℃，崩解时限为3分钟，应符合规定。 分散均匀性 取本品2片，置100ml水中，搅拌使分散成均匀的混悬液。此混悬液应能完全通过二号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素500mg），置500ml量瓶中，加乙醇250ml，使其溶解，加灭菌水至刻度，照抗生素微生物测定法（中国药典1995年版二部附录）测定。检定菌为藤黄微球菌[CMCC（B）28001]；培养基为培养基Ⅱ号（PH7.8-8.0）；缓冲溶液为磷酸盐缓冲液（PH7.8-8.0）；抗生素浓度范围为0.5μ-2.0μ/ml；培养温度为35-37℃；时间为16-18小时，1000单位阿奇霉素相当于1mg的C38H72N2O12。

　　作用与用途：抗生素类药。用于由敏感菌引起的感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用。严重肝、肾功能不全者慎用。孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用本品。不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时应用。使用本品前先详阅使用说明书。

　　剂量：可直接口服也可放入少量水中溶解后服用。 成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次口服0.25g。 如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：可直接口服也可放入少量水中溶解后服用。 成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次口服0.25g。 如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。

　　规格： 0.25g（按C38H72N2O12计）。

　　贮藏：遮光密闭保存。

　　有效期：暂定一年。