阿奇霉素颗粒剂

　　正式名：阿奇霉素颗粒剂

　　汉语拼音：Aqimeisu Keliji

　　标准号：WS-348（X-307）-97（2）

　　拉丁文或英文：Azithromycin Granules

　　主要活性成分：含阿奇霉素（C38H72O12N2）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色或类白色颗粒；味甜。

　　鉴别：取本品细粉适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙醇10ml，振摇使阿奇霉素溶解，滤过，作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，作为标准品溶液。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-三乙胺（5∶4∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使溶解成100ml），置105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。

　　检查：碱度 取本品，加50%甲醇溶液制成每1ml中含阿奇霉素2mg的悬浮液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），PH值应为9.0～11.0。 水分 取本品，加吡啶1～2ml使溶解，用水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过2.0%。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.25g），加乙醇125ml使溶解，再加灭菌蒸馏水制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物测定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。 检定法 二剂量法 检定菌 短小芽孢杆菌[CMCC（B）63202] 培养基 培养基Ⅰ（pH7.8～8.0） 缓冲液 0.1mol/L灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.8～8.0） 抗生素 溶液高剂量1.0μ/ml 低剂量0.5μ/ml 培养条件 温度35～37℃时间16～18小时

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用。 严重肝、肾功能不全者慎用。孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用。 不宜与抗酸剂、麦角衍主物等同时应用。 使用本品前先详阅使用说明书。

　　剂量：成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。

　　规格： 0.25g（25万单位）（按C38H72N2O12计）

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。