丁苯羟酸

　　正式名：丁苯羟酸

　　汉语拼音：Dingbenqiangsuan

　　标准号：WS-288（X-219）-98

　　拉丁文或英文：Bufexamac

　　主要活性成分： 本品为2-（4-丁氧苯基）乙酸羟肟酸。按干燥品计算，含丁苯羟酸（C12H17NO3） 不得少于98.0%。

　　性状：白色或微黄白色结晶或结晶性粉末，微有特臭，无味。 本品在二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典一九九五年版二部附录ⅥC）为162～168℃，熔融时同时分解。

　　鉴别：（1）取甲醇溶液（1→5000）5ml，加三氯化铁的甲醇溶液（1→100）1滴，摇匀，溶液显深红色。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典一九九五年版二部附录ⅣA）测定，在227nm、277nm及283nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与丁苯羟酸对照品的图谱一致（中国药典一九九五年版二部附录ⅣC）。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加乙醇20ml使溶解，溶液应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典一九九五年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，照高效液相色谱法（中国药典一九九五年版二部附录ⅤD）试验，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-磷酸（60∶39∶6∶0.4）为流动相，检测波为280nm，理论塔板数按丁苯羟酸峰计算应不低于800。分别量取对照品溶液与供试品溶液各10μl注处相色谱仪，记录色谱图至丁苯羟酸主峰保留时间的5倍；供品溶液中所有杂质峰（除溶剂峰外）面积之和不得大于对照品溶液主峰面积（1%）。 干燥失重 取品1g，10℃干燥4小时，减失重量不得超过0.5%（中国药典一九九五版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典一九九五年版二部附录Ⅷ N） 遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典一九九五年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加硝酸镁的乙醇溶液（1→10）10ml，混匀，点火使乙醇燃烧后，缓缓加热使完全灰化。如用此法处理后，仍有残留的炭化物时，加硝酸适量润湿，再加强热至完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（中国药典一九九五版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　含量测定：取本品约0.2g，精密称定，加二甲基甲酰胺40ml使溶解，照电位滴定法（中国药典一九九五年版二部附录Ⅶ A），用氢氧化四甲基铵甲醇滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化四甲基铵甲醇滴定液（0.1mol/L）相当于22.33mg的C12H17NO3。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。 发生过敏反应应立即停药。

　　剂量：外用本品适量涂于患处，每日2～4次，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：非甾体类抗炎药。

　　制剂：外用本品适量涂于患处，每日2～4次，或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。