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正式名:促肝细胞生长素溶液
汉语拼音:Cuganxibaoshengzhangsu Rongye
标准号:
拉丁文或英文:Hepatocyte Growh-promotting Factors Solution
主要活性成分:自健康乳猪新鲜肝脏中提取的多肽类的水溶液,每1ml中含多肽不得少于10mg。
性状:微黄色澄清液体。
鉴别:取本品适量,用水稀释成50μg/ml的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在258±2nm的波长处有最大吸收,在235±2nm的波长处有最小吸收。
检查:酸度 取本品,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为6.0-7.0。 蛋白质 取本品2ml,加20%磺基水杨酸溶液2ml,混匀,溶液应澄清。 活性 照促肝细胞生长素活性测定法测定(附注),与空白对照之比,活性倍数不得低于1.70。 异常毒性 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC);按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 过敏试验 取本品适量,作为致敏液与供试品溶液,另取体重250g-350g的健康豚鼠6只,连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml。2周后再自静脉注射供试品溶液2ml,注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有坚毛、呼吸困难、喷嚏、干呕、或咳嗽三声等现象中的两种或两种以上者,或者罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者,应判为阳性。 无菌 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH)应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)
含量测定:取本品,照注射促肝细胞生长素项下的方法测定,即得。 热原取,加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射1ml应符合规定。 过敏试验取适量,加灭菌生理盐水制成每1ml中含5mg的溶液作为致敏液与供试品溶液,另取体重为250-350g的健康豚鼠6只,连续3次隔日月腹腔注射致敏液0.5ml。2周后,再自静脉注射供试品溶液2ml,注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽三声等现象中的两种或两种以上者,或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者,应判为阳性。 降压物质取,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪF),剂量按猫体重每1kg注射0.1mg,应符合规定。 无菌取2支,分别加灭菌生理盐水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。 其他除装量差异不检查外,应符合注射剂顶下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
作用与用途:用于亚急性重症肝炎(病毒性:肝衰竭早期或中期)的辅助治疗。
用法与用量:
注意: 1、使用应以周身支持疗法和综合基础治疗为基础。 2、过敏体质者慎用。 3、末稀释前若变棕黄色不能使用。
剂量:临用前,每支加2ml灭菌生理盐水溶解。 常用量肌肉注射一次40mg,一日2次。 静脉滴注一次80-120mg,用10%葡萄糖注射液250ml稀释后滴注 极量静脉滴注一次160mg,一日1次。
标示量:
类别:对照品溶液的制备取牛血清白蛋白对照品,用氢氧化钠液(0.1mol/L)制成80μg/ml的溶液。 供试品溶液的制备取3支,分别用氢氧化钠液(0.1mol/L)稀释成与对照品溶液相同的浓度。 测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液1ml,分别置10ml具塞试管中,精密加碱性铜液(
制剂:临用前,每支加2ml灭菌生理盐水溶解。 常用量肌肉注射一次40mg,一日2次。 静脉滴注一次80-120mg,用10%葡萄糖注射液250ml稀释后滴注 极量静脉滴注一次160mg,一日1次。
规格: 20mg
贮藏:遮光,在10℃以下保存。
有效期:二年