盐酸特比萘芬片

　　正式名：盐酸特比萘芬片

　　汉语拼音：Yansuan Tebinaifen Pian

　　标准号：WS-205（X-160）-98

　　拉丁文或英文：Terbinafine Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：盐酸特比萘芬，按盐酸特比萘芬计应为标示量的90.0-100%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含盐酸特比萘芬5mg的溶液，滤过；作为供试品溶液；另取盐酸特比萘芬对照品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述二种溶液各10μl，分别点在同一硅胶GF下254？？薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇-甲酸（60∶40∶10∶10∶2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。（2）乙醇溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密最取续滤液5ml，加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释至50ml，摇匀，作为供试品溶液；另取经80℃减压干燥至恒重的盐酸特比萘芬对照品约30mg，精密称定，加10ml乙醇使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释至200ml，摇匀，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含15μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在282nm波长处分别测定吸收废，计算出每片的溶出量，限度按C21H25N计为标示量的75%，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸特比萘芬0.1g），置100ml量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，奔去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经80℃减压干燥至恒重的盐酸特比萘芬对照品适量，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，作对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在282nm波长处测定吸收度，计算即得。

　　作用与用途：烯丙胺类抗真菌药物。

　　用法与用量：

　　注意： 1.对盐酸特比萘芬或盐酸萘替芬过敏者禁用。 2.孕妇、哺乳期妇女慎用。 3.口服本品片剂对花斑癣无效。

　　剂量：片剂供口服用，溶液、凝胶、软膏等外用制剂仅供皮肤涂敷用。口服时，成人每次0.25g，每日一次，疗程视感染程度而定，一般体、股癣疗程为2－4周，手、足癣2-6周，皮肤念珠菌病2－4周，头癣4周，甲癣6周-3个月。外用时，将适量涂敷患处及其周围，每日2次，疗程视感染程度而定一般体、股癣为2－4周，手、足癣、花斑癣为4－6周，严重感染时可适当延长治疗时间。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：片剂供口服用，溶液、凝胶、软膏等外用制剂仅供皮肤涂敷用。口服时，成人每次0.25g，每日一次，疗程视感染程度而定，一般体、股癣疗程为2－4周，手、足癣2-6周，皮肤念珠菌病2－4周，头癣4周，甲癣6周-3个月。外用时，将适量涂敷患处及其周围，每日2次，疗程视感染程度而定一般体、股癣为2－4周，手、足癣、花斑癣为4－6周，严重感染时可适当延长治疗时间。

　　规格： 0.125g（以盐酸特比萘芬计）

　　贮藏：遮光密闭保存

　　有效期：暂定二年