美沙拉嗪

　　正式名：美沙拉嗪

　　汉语拼音：Meishalaqin

　　标准号：WS－323（X－282）97

　　拉丁文或英文：Mesalazine

　　主要活性成分： 5-氨基-2-羟基苯甲酸。按干燥品计算，含C7H7NO3不得少于98.5%。

　　性状：类白色结晶性粉末；无臭、无味，遇光色渐变深。 在水中极微溶解，在乙醇、内酮或氯仿不溶，在稀氢氧化钠溶液和稀酸溶液中溶解。

　　鉴别：（1）取本品约10mg，加2.5%盐酸溶液3滴使溶解，加水至10ml。加三氯化铁试液1滴，应显紫红色。放置约10分钟，发生沉淀（与对氨基水杨酸区别）。 (2）取约本品50mg，置50ml量瓶中，加稀盐酸1ml与适量水振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。精密量取溶液1ml，加水稀释成50ml。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在225nm和298nm的波长处有最大吸收，225nm吸收度与298nm吸收度的比值应为1.80-2.00。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：酸度 取本品加水制成每ml含0.1g溶液，滤过。取滤液依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），PH值应为4.0－5.5。 溶液的颜色 取本品0.5g，加2.5%盐酸溶液溶解使成10ml。如显色，与橙黄色或棕红色6号标准比色液比较，不得更深。 有关物质 取本品，加盐酸乙醇液（含2.5%盐酸的50%乙醇溶液）溶解，制成每1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，加盐酸乙醇液稀释制成每1ml含0.15mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验：吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同－硅胶G薄层板上，用水饱和的正丁醇-甲酸（4∶1）为展开剂。展开后，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，且与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.3%）。 氯化物 取本品0.5g，加稀硝酸10ml与水20ml，加热使溶解。放冷（必要时过滤）。滤波依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧA）。如发生混浊，与标准氯化钠溶液10ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫酸盐 取本品0.5g，加稀盐酸2ml与水25ml，加热溶解，放冷（必要时过滤） 滤液依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧB）。如发生混浊，与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法）。含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.3g，精密称定。照永停滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅦA）用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.31mg的C7H7NO3。

　　作用与用途：用于轻、中度溃疡性结肠炎急性发作的治疗及溃疡性结肠炎的维持治疗。

　　用法与用量：每天三次，每次500mg（2片）或遵医嘱，餐后口服。

　　注意：严重肝肾功能损害者、病理性出血倾向者、对水杨酸类有过敏史者或对柳氮磺吡啶有过敏者，以及2岁以下儿童禁用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

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　　贮藏：避光，密封保存。

　　有效期：暂定二年