硫酸长春地辛

　　正式名：硫酸长春地辛

　　汉语拼音：Sipasnaxing Jiaonang

　　标准号：WS-469（X-411）-97

　　拉丁文或英文：Sparfloxacin capsules

　　主要活性成分：含司帕沙星（C19H22F2N4O3）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：胶囊剂，内容物为黄色粉末。

　　鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于司帕沙星50mg），置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加热，显红棕色。 （2）取本品的内容物适量（约相当于司帕沙星5mg），置100ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液适量，振摇，使司帕沙星溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸稀释成每1ml中含司帕沙星5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在296nm波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法）试验以醋酸盐缓冲液（pH4.0）（取冰醋酸2.86ml加50%的氢氧化钠溶液1ml，再加水稀释至1000ml，必要时，用冰醋酸或50%的氢氧化钠溶液调节pH值至4.0）900ml为溶剂。转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取司帕沙星对照品，用溶剂制成每1ml中的含0.1ml的溶液，作为对照溶液，精密量取上述两种溶液各2.0ml。分别置25ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在200nm波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅠD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂，以枸橼酸缓冲液-乙腈（65∶35）为流动相，检测滤长为298nm，理论板数按司帕沙星主峰计算不低于1000。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于司帕沙星100mg）置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使司帕沙星溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，吸收续滤液2ml置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，同时另取司帕沙星对照品同法测定，按外标法计算出供试品中的C19H22F2N4O3的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同司帕沙星

　　剂量：同司帕沙星

　　标示量：

　　类别：同司帕沙星

　　制剂：同司帕沙星

　　规格： 0.1g

　　贮藏：遮光，密闭。

　　有效期：暂定一年半。