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正式名:双半胱氨酸
汉语拼音:Zhusheyong shuangbanguangansuan
标准号:WS-385(X-331)-97
拉丁文或英文:L,L-Ethylene Dicysteine for Injection
主要活性成分:双半胱氨酸与甘露醇经冷冻干燥的无菌粉末。含双半胱氨酸(C8H16N2O4S2)应为标示量的90.0~110.0%。
性状:白色冻干粉末,在水或氯化钠注射液中易溶。
鉴别:取本品一瓶,加水1ml溶解后,加亚硝基铁氰化钠试液1滴,即显紫红色。
检查:溶液的澄清度与颜色 取本品一瓶,加氯化钠注射液4ml使溶解,溶液应澄清无色。 碱度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为8.5~11.0。 无菌 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。 细菌内毒素 取本品,以细菌内毒素检查用水5ml溶解后,再稀释10倍,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪE),每1ml稀释液中含内毒素量应小于1.5EU。 其他 应符合注射剂项下的有关各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;用甲醇-水(60∶40)为流动相,检测波长为210nm,理论板数按双半胱氨酸峰计算应不低于7000。 测定法取双半胱氨酸对照品1.5mg,精密称定,用0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml溶解,作为对照品溶液:取样品一瓶,用0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml溶解后,摇匀,作为供试品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液8μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:本品如发生变色,潮解,不得使用。
剂量:
标示量:
类别:用于制备锝[99mTc]双半胱氨酸注射液。
制剂:
规格:每瓶内含双半胱氨酸1.5mg,甘露醇20mg,供一次制备用。
贮藏:密封,在2~8℃的暗处保存。
有效期:暂定6个月。