氧氟沙星眼膏

　　正式名：氧氟沙星眼膏

　　汉语拼音：Yansuan Mituoenkun Zhusheye

　　标准号：WS-447（X-389）-97

　　拉丁文或英文：Mitoxantrone Hydrocloride Injection

　　主要活性成分：盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌计

　　性状：深蓝色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取约5ml，加三硝基苯酚试液5ml，即析出兰色沉淀。 （2）取约5ml，加稀硫酸4滴，加0.5%高锰酸钾溶液1滴，溶液兰色消褪。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在242、275、600与660nm的波长处有最大吸收。 （4）取适量，加少量活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：PH值应为3.5～4.5（中国药典1995年版二部附录ⅥH） 有关物质精密量取20ml，置盛有氯仿10ml的分液漏斗中，滴加氢氧化钠试液1滴，立即强烈振摇提取，放置，分取氯仿层，用冷风吹干，残渣加1滴0.1mol/L盐酸溶液，加甲醇溶解并稀释至1.0ml（1mg/ml），作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各20μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-浓氨溶液（9∶3∶2∶0.8）为展开剂（层析缸内放置一盛有浓氨溶液约3ml的小烧杯，薄层板用展开剂饱和约20分钟），在约25℃展开后，凉干，供试品溶液如显杂质斑点，不得超过3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深（5%）。 氯化物精密量取10ml，加水50ml，加2%糊精溶液5ml，2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗硝酸银滴定法（0.1mol/L）的体积应为13.8-15.3ml。 不溶性微粒取1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨC）应符合规定。 热原取，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD）剂量按家兔体重每1kg注射10ml。应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：精密量取适量（约相当于米托蒽醌0.5mg）置25ml量瓶中，加盐酸溶液（PH值约3.5）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB）在681nm的波长处测定吸收度；另取经五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的米托蒽醌对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（PH值约3.5）溶解，并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。

　　用法与用量：静脉滴注（每次滴注时间不少于30分钟）：单用，一次12～14mg/m2体表面积，每2～4周一次；或4～8mg/m2，一日1次，连用3～5天，间隔2～3周。 联合用药，一次5～10mg/m2体表面积。

　　注意： 1、用药期间严格检查血象。 2、有心脏疾病，用过蒽环类药物或胸部照射的患者，应密切注意心脏毒性的发生。 3、用药时注意避免药液外溢，如发现外溢应立即停止滴注，再从另一静脉重新进行。 4、不宜与其他药物混合注射。 5、遇低温可能析出晶体，可将输

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 100ml∶5mg（以米托蒽醌计）

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年