普罗布考片

　　正式名：普罗布考片

　　汉语拼音：Puluobukao

　　标准号：WS-79（X-66）-98

　　拉丁文或英文：Probucol

　　主要活性成分： 4，4′-［（1-甲基亚乙基）二硫］双［2，6-二（1，1-二甲乙基）苯酚］。按干燥品计算，含C31H48O2S2应为98.5-102.0%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末；有特殊臭。 在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为124-127℃。

　　鉴别：（1）取本品约5mg，置于燥试管中、加正己烷1ml，振摇使溶解，加甲醛硫酸试液0.5ml，下层界面处即显黄绿色，放置变为棕红色环。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，无水乙醇-正已烷（1∶4000）为流动相，检测波长为242nm。理论塔板数按普罗布考峰计算应不低于4000。 供试品溶液的制备与测定 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试液；精密量取供试液适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶液作为预试液。取预试液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满刻度量程的20-25%，再取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过1.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典1995年版二部附录ⅧN）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水（85∶15）为流动相，检测波长为242nm。理论板数按普罗布考峰计算应不低于2500，普罗布考峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子的测定 取普罗布考对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，作为对照品溶液；另取维生素D2下？？适量，加乙腈溶解并制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪中，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品适量，精密称定、加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪中，测定，计算，即得。

　　作用与用途：降血脂药，适用于高胆固醇血症。

　　用法与用量：

　　注意：已知对普罗布考过敏者，有心肌损害或严重心律不剂患者，无法解释的晕厥或心源性晕厥患者，心电图QT间期延长患者，孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　剂量：口服 成人一次0.5g 一日2次，于早、晚餐时同服。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服 成人一次0.5g 一日2次，于早、晚餐时同服。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存

　　有效期：暂定二年